Anvisa ratifica riscos de remédios emagrecedores proibidos pelo STF

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota, nesta quinta-feira (14/10), na qual comemora a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) de derrubar a lei que autorizava a venda de remédios para emagrecer. Para a agência, os riscos do uso de três medicamentos – mazindol, femproporex e anfepramona – superam significativamente os seus benefícios.

“Dessa forma, deverá dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e comercialização destas substâncias no país”, diz a nota.

A Anvisa ressalta que tais emagrecedores haviam sido proibidos pela agência ainda em 2011. “Para a Agência, a decisão é um reconhecimento da competência técnica e legal da Anvisa sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil”, acrescenta o comunicado.

Quanto à sibutramina, a agência destaca que a susbtância também foi reavaliada em 2011, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.

“Diante disse a Anvisa estabeleceu dose máxima diária, limitação no tempo do tratamento, assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico prescritor e Termo de Ciência do paciente para o uso da substância”, diz a nota sobre a sibutramina.

STF derruba lei

Nesta quinta, o plenário do Supremo decidiu derrubar lei de 2017 que autoriza a venda de medicamentos que prometem o emagrecimento. O placar ficou em 7 votos a 3.

Para a Amvisa, “o STF reconheceu a necessidade de atuação do regulador sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das instituições de zelar pela proteção à saúde”.

“Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso destes produtos. Desde a proibição pela Anvisa em 2011, nenhum laboratório apresentou estudo clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, femproporex e mazindol”, continua.

Anfetamínicos tirados do mercado

A Anvisa retirou do mercado, em 211, as substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos – mazindol, femproporex e anfepramona.

A agência lembra que para essa decisão foram analisados mais de 170 trabalhos científicos e realizadas discussões técnicas, inclusive com outras agências regulatórias do mundo, que naquele momento haviam concluído análises semelhantes.

O órgão regulador ressalta que ficou comprovado que a anfepramona, o femproporex e o mazindol não apresentavam eficácia, com resultados absolutamente insatisfatórios no médio e longo prazo, além de trazerem efeitos colaterais que incluem risco de dependência, aumento da hipertensão arterial e problemas psiquiátricos, além de outros danos no cérebro e no sistema cardiovascular.

Veja a nota da Anvisa na íntegra:

“Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal que, por sete votos a três, declarou, nesta quinta-feira (14/10), a inconstitucionalidade da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, venda e consumo, sob prescrição médica, dos remédios para emagrecer sibutramina, anfepramona, femproporex:

A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância da decisão do STF, que reconheceu a necessidade de atuação do regulador sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das instituições de zelar pela proteção à saúde.

Estes medicamentos haviam sido proibidos pela Anvisa ainda em 2011 diante das evidências científicas disponíveis. Para a Agência, a decisão é um reconhecimento da competência técnica e legal da Anvisa sobre a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos utilizados no Brasil.

A Agência vai tomar conhecimento do inteiro teor da decisão a partir de sua publicação para avaliar a repercussão do resultado do julgamento e verificar a regulamentação vigente e adequações necessárias nas normas.

A Anvisa mantém a posição de que os riscos do uso dos três medicamentos superam significativamente os seus benefícios. Dessa forma, deverá dar encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e comercialização destas substâncias no país.

Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma situação favorável ao uso destes produtos. Desde a proibição pela Anvisa em 2011, nenhum laboratório apresentou estudo clínicos que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, femproporex e mazindol.

Entenda

Em 2011 a Anvisa retirou do mercado as substâncias inibidoras de apetite do tipo anfetamínicos – mazindol, femproporex e anfepramona. Para essa decisão foram analisados mais de 170 trabalhos científicos e realizadas discussões técnicas, inclusive com outras agências regulatórias do mundo, que naquele momento haviam concluído análises semelhantes.

Ficou comprovado que a anfepramona, o femproporex e o mazindol não apresentavam eficácia, com resultados absolutamente insatisfatórios no médio e longo prazo, além de trazerem efeitos colaterais que incluem risco de dependência, aumento da hipertensão arterial e problemas psiquiátricos, além de outros danos no cérebro e no sistema cardiovascular.

A sibutramina também foi reavaliada em 2011, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o seu risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.

Diante disse a Anvisa estabeleceu dose máxima diária, limitação no tempo do tratamento, assinatura de Termo de Responsabilidade pelo médico prescritor e Termo de Ciência do paciente para o uso da substância”.