Cristália confirma que 7 pacientes que receberam polilaminina morreram

Desde fevereiro, sete pacientes que receberam a polilaminina fora do estudo clínico faleceram. A informação foi divulgada pela pesquisadora Tatiana Sampaio durante uma palestra na Rio Innovation Week nesta sexta (7/8) e confirmada pelo Metrópoles.

Segundo o Laboratório Cristália, nenhum dos óbitos está relacionado à polilaminina, e os pacientes morreram por outras causas. O uso compassivo de medicamentos em teste permite que voluntários utilizem a substância antes do fim dos estudos, mas a aplicação deve ser autorizada pela Anvisa.

Receba no seu email as notícias de Ciência&Saúde

Frequência de envio: Semanal

Ver todas

Assinar

Ver todas as newsletters

O que é a polilaminina

• A polilaminina é preparada a partir de uma proteína encontrada na placenta humana.
• O objetivo é que ela estimule a regeneração de células nervosas lesionadas em pessoas com trauma raquimedular.
• A polilaminina é aplicada diretamente na região da medula afetada, geralmente em dose única.
• O paciente ainda deve fazer fisioterapia para reabilitação.
• A substância ainda está em teste e é cedo para saber se funciona.
• Segundo neurologistas, a classificação da lesão muda rapidamente nos primeiros dias, podendo se estabilizar após cirurgia ou fisioterapia.
• Em alguns casos, os pacientes melhoram sozinhos. Por isso, ainda é complicado comprovar se a polilaminina faz diferença.

O último paciente teria falecido nessa quinta (6/8). Mais de 100 pessoas já receberam a polilaminina em uso compassivo desde fevereiro, quando a substância viralizou. Na ocasião, o depoimento de um paciente que teria recuperado os movimentos incentivou a busca de voluntários pela terapia que ainda está em testes.

Segundo Tatiana, 10 outros pacientes compassivos tiveram evolução clínica, mas ainda não é possível provar que a polilaminina é a responsável pela melhora do quadro. Os indivíduos tiveram recuperação na função sensorial ou motora na região anal, e não voltaram a andar.

Posição do Laboratório Cristália

Segundo nota oficial do laboratório, até o momento, 106 pacientes com lesão total na medula espinhal receberam a Polilaminina por meio do uso compassivo, amparados pela RDC 38/2013, com anuência da Anvisa. Desse total, sete morreram.

A Cristália relata que tem uma equipe de farmacovigilância que monitora todos os pacientes quanto aos eventos adversos, através de uma análise que estabelece a causalidade (ou não) com a Polilaminina. Conforme a investigação dos seis primeiros falecimentos, a equipe não identificou nenhuma ligação com o uso do medicamento. Já a causa do 7º óbito ainda está em investigação, devido ao tempo recente do acontecimento.

Além disso, de acordo com a empresa, mensalmente é enviado um relatório à Anvisa com todos esses relatos, acompanhamentos e análises realizadas, conforme preconizado pela RDC e pelas práticas rotineiras de farmacovigilância do laboratório.