Anvisa endurece regras para canetas emagrecedoras no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6/4), novas medidas para reforçar o controle de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1 (Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1), conhecidos como canetas emagrecedoras.

Entre as ações estão o aumento da fiscalização e a revisão de  regras de importação desses produtos.

De acordo com a agência, a decisão foi tomada devido à quantidade de produtos importados. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados mais de 100 kg de insumos, que seriam suficientes para a preparação de aproximadamente 20 milhões de doses, o que é incompatível com o mercado nacional.

De janeiro a março de 2026, a Anvisa fez operações de fiscalização em 11 farmácias de manipulação e importadoras em todo o Brasil. A medida levou a oito interdições por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

Entre os riscos estão a produção sem previsão de demanda por manipulação, problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição.

“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatleem, em coletiva de imprensa.

Medidas previstas

Veja os eixos de atuação elencados pela Anvisa para ampliar a proteção e segurança de pacientes que utilizam agonistas de GLP-1:

Eixo 1 – Aprimoramento regulatório

• Revisão da nota técnica sobre procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de agonistas de GLP-1
• Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007)

Eixo 2 – Monitoramento e fiscalização

• Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas
• Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas
• Aperfeiçoamento do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1

Eixo 3 – Articulação institucional, federativa e internacional

•  Criação de grupo de trabalho e celebração de acordo de cooperação com entidades médicas
• Treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)
• Cooperação com agências reguladoras internacionais

Eixo 4 – Aprimoramento regulatório para análise de petições de registro de agonistas de GLP-1

• Priorização da análise dos cumprimentos de exigências das petições de registro
• Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência (ex: EMA e FDA)

Eixo 5 – Comunicação com a sociedade

• Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples
• Orientação sobre riscos do uso indiscriminado
• Informação sobre produtos irregulares
• Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral
• Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais

Eixo 6 – Governança

• Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação do Plano de Ação