Anvisa diz que Janssen não pediu autorização para 2ª dose contra Covid

Depois de o Ministério da Saúde anunciar que pessoas que receberam o imunizante da Janssen contra Covid-19 deverão tomar a segunda dose e a dose de reforço, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se manifestou sobre a estratégia adotada pelo governo federal.

“A Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para a confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil”, explica a agência.

A Anvisa destacou que, de todas as vacinas usadas no país, apenas a Pfizer solicitou alteração do esquema vacinal aprovado em bula, que prevê, atualmente, duas doses do imunizante. Em pedido apresentado à agência, a empresa requer a aplicação de uma terceira dose, de reforço. O orgão analisa o caso e espera o laboratório entregar informações adicionais.

“Quanto à vacina da Janssen, a decisão da autoridade reguladora americana (FDA/EUA) considerou a segunda dose como reforço”, diz a Anvisa em nota.

Atualmente, o país conta com quatro vacinas contra a Covid aprovadas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a imunização dos brasileiros;

• Janssen – utilizada em dose única
• Coronavac – aplicada em duas doses
• Pfizer – aplicada em duas doses
• AstraZeneca – utilizada em duas doses

Segundo a agência, diferentemente do que ocorreu no Brasil, em outros países houve uma “avaliação prévia” das autoridades sanitárias antes de recomendar a dose de reforço dos imunizantes.

“Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras”, relembra a agência reguladora.

No entanto, a agência reforçou a diferença entre esquema vacinal previsto em bula e a estratégia vacinal adotada pelo Ministério da Saúde: “O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização”.

De acordo com agência, “a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde (MS) sobre como determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas”.

Novas diretrizes

O Ministério da Saúde anunciou, nesta terça-feira (16/11), que administrará segunda dose e aplicação de reforço nas pessoas que tomaram a vacina da Janssen contra a Covid-19.

Nesta terça-feira, após o anúncio da aplicação da dose de reforço para a população na faixa etária acima dos 18 anos, a secretária Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19, Rosana Leite de Melo, informou que a segunda dose da Janssen deverá ser aplicada dois meses após a primeira.

Após a administração da segunda dose da Janssen, os brasileiros imunizados com esta vacina poderão procurar os postos, depois de cinco meses, para receber a dose de reforço.