Comissão de Ética em Pesquisa: “Evento adverso não justifica suspensão da Coronavac”
Órgão responsável por avaliar ensaios clínicos realizados no Brasil tomou decisão diferente da Anvisa ao ser comunicada sobre evento adverso
atualizado
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Ao contrário da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que optou por suspender os estudos da Coronavac no Brasil, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – vinculada ao Ministério da Saúde – decidiu que o “evento adverso” informado pelo pesquisadores do Instituto Butantan não justificaria a interrupção dos ensaios clínicos da vacina chinesa.
“Entendemos que o óbito do voluntário não estava relacionado à aplicação da vacina, por isso optamos por não suspender os ensaios e recomendamos que os pesquisadores nos trouxessem apenas a avaliação final de seu comitê independente”, informa o coordenador da Conep, o médico Jorge Alves de Almeida Venâncio.
A morte de um voluntário que participou do ensaio clínico da vacina chinesa foi comunicada à Conep na tarde de sexta-feira (6/11) e, horas depois, durante a noite, houve uma reunião virtual entre os relatores da comissão e os pesquisadores do Instituto Butantan para que os detalhes do caso fossem discutidos. As informações repassadas fizeram com que a comissão decidisse pelo prosseguimento dos ensaio clínico.
A reunião foi gravada e a decisão consta de ata secreta, que não pode ser divulgada por conta das informações pessoais do voluntário. Na tarde desta terça-feira (10/11), uma reportagem da TV Cultura divulgou que o participante teria, na verdade, se suicidado.
“Em um estudo clínico de grandes proporções, um voluntário pode vir a falecer por questões outras, não relacionadas à vacina, nós acreditamos que esse foi o caso”, afirma Jorge Alves de Almeida Venâncio. A Conep é responsável por analisar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil e, assim como a Anvisa, tem a atribuição de aprovar, acompanhar e suspender estudos clínicos caso haja riscos ou prejuízos para a população.
Decisão da Anvisa
Os estudos clínicos da Coronavac, vacina chinesa contra o coronavírus que está sendo testada pelo Instituto Butantan, em São Paulo, foram suspensos, temporariamente, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na segunda-feira (09/11).
A suspensão ocorreu após a morte de um voluntário de 33 anos, morador de São Paulo. O óbito teria ocorrido no dia 29 de outubro e foi comunicado à Anvisa Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado nesta fase de testes.
