Anvisa marca reunião com União Química para tratar de autorização da Sputnik V
O encontro deve ocorrer no fim da tarde desta quinta-feira (21/1). A agência ainda não aprovou o imunizante no país por falta de documentos
atualizado
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Está prevista para as 16h desta quinta-feira (21/1), um encontro de integrantes da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) com representantes da farmacêutica União Química, responsável pela produção da Sputnik V na América Latina. A pauta da reunião será o pedido de uso emergencial do imunizante no país.
A expectativa é que a União Química sane as dúvidas da agência reguladora sobre o imunizante e que ainda entregue documentos que faltam para a liberação. Em 16 de janeiro, a agência informou ter restituído os documentos referentes ao pedido de uso emergencial da vacina no Brasil.
O órgão alegou que a ação se deve à ausência de “requisitos mínimos” para submissão e análise pela agência. Segundo a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico da fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial”. “É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, pontuou.
“O pedido foi restituído à empresa por não atender aos critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, ressaltou.
Em 17 de janeiro, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), informou que enviaria “em breve” os dados adicionais sobre a Sputnik V para buscar a aprovação do uso emergencial da vacina, que será produzida no DF, contra a Covid-19.
