Sputnik V: após recusa de documentos, Rússia enviará novos dados “em breve”
Pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 no Brasil de 10 milhões de doses. Anvisa quer detalhes sobre eficácia e segurança
atualizado
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O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), informou que que irá enviar “em breve” à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados adicionais sobre a Sputnik V para buscar a aprovação do uso emergencial da vacina, que será produzida no DF, contra a Covid-19.
Em nota, o fundo russo disse que solicitações de informações de dados adicionais por parte dos reguladores são um procedimento-padrão e “não significam que uma oferta de registro foi rejeitada”.
Neste sábado (16/1), a Anvisa devolveu a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório União Química.
O grupo farmacêutico foi quem protocolou em conjunto com o RDIF o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V.
Segundo a agência reguladora, a devolução aconteceu porque a documentação não apresenta “requisitos mínimos para submissão e análise.”
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, disse a Anvisa.
A vacina já foi aprovada para uso emergencial em outros países, entre os quais Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina, Venezuela e Paraguai.
Em dezembro, a Rússia divulgou dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes dos estudos, no entanto, não foram publicados e revisados por outros cientistas.
