Anvisa recusa documentos do pedido de uso emergencial da Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (16/1), que restituiu os documentos referentes ao pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V no Brasil.

O órgão alegou que a ação se deve à ausência de “requisitos mínimos” para submissão e análise pela agência. Segundo a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico da fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial”. “É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”, pontuou.

“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, ressaltou.

A União Química solicitou, em 29 de dezembro de 2020, a autorização para início do estudo clínico. A Anvisa pediu mais informações ao laboratório para finalizar o julgamento da solicitação. Nessa sexta-feira (15/1), a farmacêutica brasileira informou que fez o pedido de uso emergencial. A vacina russa começou a ser produzida no Brasil na sexta, por meio de parceria entre a União Química e o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF, sigla em inglês).

A Anvisa recebeu pedido de uso emergencial da Coronavac, produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, e da vacina de Oxford/AstraZeneca, de responsabilidade de Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no país. Uma reunião marcada para este domingo (17/1) definirá se os imunizantes poderão ser aplicados em caráter de emergência. Na ocasião, os cinco diretores da Anvisa decidirão, por maioria simples, se o uso será aprovado.

Confira, na íntegra, a nota da Anvisa sobre a Sputnik V:

“A Anvisa informa que os documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito a esta Agência, foram restituídos ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa.

O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.

A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.

Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.

A solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.

Autorização de pesquisa da vacina Sputnik aguardando
A Anvisa já analisou o pedido de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 e desde o dia 4 de janeiro aguarda o envio de informações essenciais já indicadas pela Agência para a empresa.

No dia 31/12/2020, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4/1/2021 a Agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares.

No dia 6/1/2021, a empresa respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.”

Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo.

O que é necessário para pedir o uso emergencial
Como já esclarecido acima, a solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.

Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a requerente deverá agendar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).”