Anvisa termina análise de documentos apresentados pela AstraZeneca

Avaliação dos resultados das fases 1, 2 e 3 foi concluída. Empresa ainda pode submeter novas análises. Fiocruz prevê entrega final em 15/01

atualizado 02/01/2021 11:02

VacinaPixabay

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise dos documentos apresentados até o momento pela AstraZeneca sobre a vacina da Covid-19 desenvolvida no Brasil pela Universidade de Oxford, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Isso significa que os técnicos da Anvisa avaliaram todo o material submetido pelo laboratório, referente às fases 1, 2 e 3. A empresa ainda pode submeter novas análises.

“Os dados adicionais podem ser apresentados no pedido de autorização de uso emergencial ou de registro”, esclarece a agência reguladora. “A estratégia de trabalho de cada empresa ou instituição é que vai dizer se novos dados precisam ser apresentados ou se o material apresentado até o momento é suficiente para o pedido de registro da vacina.”

A AstraZeneca ainda não solicitou uso emergencial da vacina no Brasil nem fez o pedido de registro.

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A vacina de Oxford é a única com contrato já assinado com o Brasil e tem sido prioridade do governo federal. Na última quarta-feira (30/12), o vice-presidente de inovações da Fiocruz, Marco Krieger, informou que a instituição vai fazer o pedido de registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até 15 de janeiro.

“Estamos em processo de submissão contínua de dados com a Anvisa, realizando, desde setembro, reuniões periódicas com a agência. Já enviamos todos os pacotes de dados sobre a vacina. Falta, agora, o último pacote de informações, que pretendemos enviar até o dia 15 de janeiro”, disse Krieger.

Produção

As primeiras doses da vacina estão previstas para ficarem prontas no Brasil entre os dias 8 e 12 de fevereiro. A produção deve iniciar em 20 de janeiro, após o país receber da farmacêutica os ingredientes e insumos do imunizante.

Essa vacina tem a vantagem de ser mais barata e de mais fácil distribuição do que a da Pfizer — que também já teve uso aprovado pela vigilância sanitária britânica. Suas doses podem ser armazenadas em freezer convencional, sem a necessidade de preservação a -70 graus Celsius.

Além disso, a vacina de Oxford tem eficácia que variou entre 62% e 90% a depender da dosagem aplicada, segundo estudo publicado no início de dezembro na revista científica Lancet.

Ministério da Saúde afirmou na terça-feira (29/12) que a vacinação contra a Covid-19 poderá começar entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro de 2021, desde que os laboratórios fabricantes obtenham o registro dos imunizantes junto à Anvisa.

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