AstraZeneca diz que mantém "processo de submissão contínua" junto à Anvisa

Após aprovação do imunizante contra Covid-19 pela agência reguladora do Reino Unido, a AstraZeneca disse, nesta quarta-feira (30/12), que mantém o processo de submissão contínua para pedido de registro de sua vacina contra a Covid-19 no Brasil.

Em nota, a empresa informou que trabalha “de forma transparente e eficiente” com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para levar sua vacina à população brasileira “o mais rápido possível”.

“Continuaremos a fornecer à Anvisa acesso aos dados da vacina à medida que eles se tornem disponíveis para o avanço do processo de revisão independente”, prossegue a nota.

No último dia 22, a AstraZeneca submeteu à agência reguladora brasileira os dados clínicos da análise agrupada da fase III.

A Anvisa estabeleceu um procedimento para autorizar o uso emergencial de vacina contra a Covid-19 com o prazo acelerado, de 10 dias para a análise. No entanto, as farmacêuticas têm optado pelo registro regular por meio da submissão contínua, que visa agilizar o processo.

Na noite da última segunda-feira (28/12), a farmacêutica Pfizer comunicou que optou pelo processo de “submissão contínua” da vacina à agência, por considerá-lo “mais célere” diante das regras apontadas no Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa.

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, afirmou ontem (29/12) que a decisão da Pfizer “causou espécie” e disse que as solicitações feitas pela Anvisa são as mesmas feitas pelo FDA, órgão dos Estados Unidos, para o uso emergencial.

Há uma colaboração entre a AstraZeneca e o governo brasileiro para fornecer 100,4 milhões de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) até o primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões entre janeiro e fevereiro. “Caso a aprovação seja recebida, estamos no caminho para cumprir esse acordo”, afirma.

No Brasil, a AstraZeneca tem acordo de fornecimento de doses com o governo federal e para futura produção local da vacina pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Nota da Anvisa

A própria Anvisa divulgou nota sobre a reunião feita com com o laboratório AstraZeneca do Brasil nesta quarta-feira (30/12). No texto, a agência afirma que foi discutido o uso emergencial e que o pedido de registro, quando realizado, será feito pela Fiocruz, laboratório nacional parceiro da AstraZeneca.

“Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, diz o comunicado.

Este mês, a Pfizer fez reclamações de que as exigências da Anvisa dificultam o pedido de uso emergencial da imunização contra o novo coronavírus.

Segundo a Anvisa, a agência está à disposição para esclarecer  dúvidas em relação ao pedido de uso emergencial. “A Agência destacou que os dados já apresentados por meio da Submissão Contínua para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial, evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo. Anvisa, AstraZeneca e Fiocruz manterão os canais de comunicação abertos”.

O prazo para análise de uso emergencial é de até 10 dias, a partir da entrada do pedido formal. De acordo com a Anvisa, foram realizados 48 reuniões de caráter técnico com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas.