Pfizer afirma que exigências da Anvisa dificultam pedido de uso emergencial

Farmacêutica afirma que, no Brasil, processo de registro da vacina contra Covid-19 deve correr mais rápido do que a licença emergencial

17/12/2020 17:45, atualizado 17/12/2020 19:39

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Nicolas Economou/NurPhoto via Getty Images

1 de 1 vacina pfizer começa a vacinar os americanos na segunda dia 14 - Foto: Nicolas Economou/NurPhoto via Getty Images

Em comunicado enviado à imprensa na tarde desta quinta (17/12), a Pfizer anuncia que não deve pedir uso emergencial da vacina contra a Covid-19 no Brasil. O método permitiria que o imunizante começasse a ser aplicado na população vulnerável já em janeiro — a farmacêutica afirmou ter doses disponíveis, e a autorização tem prazo de 10 dias para ser emitida.

Segundo o documento, um dos principais entraves é a burocracia por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que pede detalhamento da quantidade de doses a serem utilizadas, cronograma de vacinação e análises específicas para o Brasil.

O Ministério da Saúde diz não ter como precisar uma data para o início das vacinação, uma vez que precisa da autorização da Anvisa para adquirir as doses. Sem a finalização da compra, não há como definir qualquer calendário, segundo a farmacêutica. A Pfizer também considera que o recorte do estudo para o Brasil é algo que demanda tempo de preparação e que o pedido não é padrão em outros países.

“Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, diz a nota.

Por isso, a empresa diz ter optado pelo registro tradicional, que pode ser mais rápido do que o pedido de uso emergencial. “Tendo em vista as particularidades do Guia de Submissão para Uso Emergencial elaborado pela Anvisa, entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, continua o texto.

Até o momento, a Pfizer já protocolou a primeira parte dos resultados da fase 3 do estudo clínico na modalidade de análise continuada, quando a Anvisa estuda as informações conforme o requerente entrega. No site da agência, as informações se encontram “em análise”. No método tradicional, é preciso entregar todos os resultados de uma só vez.

Na segunda-feira (14/12), segundo o UOL, representantes da Pfizer se reuniram com Eduardo Pazuello. De acordo com o ministro da Saúde, o presidente da farmacêutica no país, Carlos Murillo, disse ter ficado impressionado com as exigências da Anvisa, e acreditava que o processo seria mais simples.

estudo clínico

Arte/Metrópoles