Evento adverso grave da vacina da Johnson & Johnson ocorreu fora do Brasil

A Janssen, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (13/10) que o evento adverso grave que interrompeu temporariamente os testes da vacina contra a Covid-19 não ocorreu no Brasil.

Por meio de nota à Anvisa, a empresa informou que os detalhes sobre o evento e o estado de saúde do “voluntário do exterior” permanecerão em sigilo. A Janssen informou que o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas.

Até aqui 12 voluntários brasileiros já tomaram a vacina e era esperado que os testes do método de imunização no Distrito Federal começassem neste semana. De acordo com a Anvisa, a inclusão do primeiro voluntário brasileiro no ensaio clínico ocorreu em 9 de outubro.

Após o evento adverso, novas inclusões só poderão ocorrer depois que a agência analisar os dados da investigação e decidir pela continuidade ou interrupção permanente do estudo, com base na avaliação risco/benefício.

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Ensaio clínico
O estudo clínico da Johnson & Johnson está atualmente na fase 3 e prevê a participação de 60 mil voluntários saudáveis em vários países. O Brasil participará com 7 mil voluntários recrutados em 11 unidades federativas, incluindo Distrito Federal, São Paulo, Bahia, Rio de Janeiro, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.

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