Covid-19: Butantan espera que Anvisa aprove testes da vacina nesta semana

Distrito Federal está entre os locais onde serão recrutados voluntários para receber a imunização desenvolvida pela Sinovac Biotech

atualizado 02/07/2020 17:17

agulha com vacinaTalaj, Istock

O Instituto Butantan aguarda apenas a aprovação de um documento técnico na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início à etapa de testes no Brasil com a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório Sinovac Biotech. O documento – Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – propõe questões como o perfil dos voluntários, os procedimentos legais e as etapas dos testes, que deverão ser seguidos em todos os centros de pesquisa do país que participarão do ensaio clínico.

“Essa é uma vacina para o mundo. Nós temos que levar em consideração todas as normas locais e as impostas por agências internacionais, de países que têm agências reconhecidas, como a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos”, ressalta Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan.

Palacios acredita que o acordo será fechado ainda nesta semana, pois as tratativas com a Anvisa estão bastante adiantadas. “Estamos fazendo várias reuniões por semana e as conversas têm avançado muito. Estamos otimistas de que as últimas questões serão resolvidas nesta semana”, acredita.

Os testes da Coronavac – como a vacina vem sendo apelidada – preveem a aplicação da imunização em 9 mil voluntários distribuídos entre os 12 centros de pesquisa do país. O DF está entre os centros selecionados e, aqui, os estudos serão coordenados pela Universidade de Brasília (UnB).

Assim que o protocolo da pesquisa for autorizado pela Anvisa, ele segue para aprovação médica do centro coordenador do estudo, no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, em São Paulo. A instituição foi escolhida por ter sido credenciada recentemente pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) em uma categoria especial, que permite maior celeridade e confere confiabilidade a ela.

Em seguida, o protocolo é enviado para os centros de pesquisa para avaliações locais, em um processo mais simplificado. De acordo com o pesquisador do Butantan, existe uma orientação da Conep para que haja o máximo de prioridade com os projetos relacionados à Covid-19.

Curva epidemiológica
O atual cenário epidemiológico do Distrito Federal contribuiu para que a Universidade de Brasília (UnB) fosse um dos 12 centros escolhidos para realizar os testes da candidata à vacina contra o novo coronavírus no Brasil. Na quarta-feira (1º/7), a capital do país ultrapassou os 50 mil casos confirmados de Covid-19. São 50.676 pacientes e 566 mortes entre os infectados.

“A gente está monitorando muito cuidadosamente a epidemia de Covid-19 no país. isso é um dos fatores mais importantes para escolher os centros de pesquisa. Vimos com muita preocupação o incremento dos casos nas últimas semanas no Distrito Federal e isso nos fez inclinar a decisão para que a UnB fosse um dos centros de pesquisa”, explica o diretor do Instituto Butantan.

Outro ponto que contribuiu foi a presença do professor Gustavo Romero na Faculdade de Medicina da UnB. Ele está à frente dos ensaios clínicos da vacina da dengue e será o coordenador do projeto da Coronavac na UnB. “Ele é um pesquisador extremamente reconhecido, com uma enorme trajetória e um grupo de pesquisa com desempenho brilhante sobre a dengue”, garantiu Palacios.

Além do DF, participam do estudo os estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. A distribuição garante a observação dos resultados em locais com diferentes estágios da infecção. “Em São Paulo estamos há mais tempo na epidemia, entrando em uma fase de platô, um pouco diferente do que está acontecendo em lugares como Brasília e Curitiba, em ascendência”, diz o pesquisador do Butantan.

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