Anvisa: vacina de Oxford comprada da Índia ainda não poderá ser distribuída

Apesar de a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) ter conseguido autorização para importar 2 milhões de doses da vacina de Oxford de uma fábrica na Índia, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) explica que o imunizante não pode ser aplicado imediatamente na população.

Além de ainda não haver pedido de registro comum ou emergencial, será necessário analisar se a vacina feita na Índia é comparável à fabricada na Europa, bem como dados de qualidade, condições de boas práticas de fabricação e controle.

” Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados. Em termos mais técnicos, o objetivo desta avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas”, diz a agência, em nota.

A Anvisa afirma ainda que não será feito nenhum retrabalho para esta análise, já que estão sendo usados dados de outras agências de referência internacionais.

Em reunião com a Fiocruz nesta segunda (4/1), o órgão colocou os questionamentos a serem respondidos, e diz que o instituto está “empenhado para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”.