Anvisa explica quem pode tomar a vacina da Pfizer contra Covid-19

Imunizante recebeu registro nesta terça (23/2) e apresenta eficácia de 87,7% nos estudos feitos no Brasil

atualizado 23/02/2021 20:05

gustavo mendes, anvisaAnvisa/Divulgação

Em entrevista coletiva na tarde desta terça-feira (23/2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu mais detalhes sobre o registro concedido à vacina da Pfizer/BioNTech. “Hoje é um dia muito feliz para a gente, representa um esforço de toda uma construção técnica e uma resposta muito esperada à sociedade, fundamental nesse momento da pandemia”, comentou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos do órgão.

A Comirnaty (nome comercial da vacina) será registrada sob o nome da Wyeth, braço de vacinas da Pfizer, e recebeu registro condicional, ou seja, a empresa assinou um termo de compromisso para apresentar dados adicionais. Se a relação benefício/risco não se manter após a entrega ou se os documentos não forem apresentados, o registro pode ser revogado pela agência reguladora.

Caso tudo esteja correto, a autorização vale por três anos, como é feito no caso de medicamentos para doenças raras. A farmacêutica está autorizada a importar, produzir, vender e distribuir o produto durante este período, inclusive para clínicas particulares.

Mendes conta que o prazo de 18 dias para a análise só foi possível porque o processo começou em julho, com o processo de submissão continuada, e chamou a atenção para o trabalho dos técnicos da agência, que finalizaram a análise em tempo recorde.

A vacina poderá ser aplicada em pessoas com mais de 16 anos e não é recomendada para pessoas com hipersensibilidade ao princípio ativo, a qualquer um dos compostos presentes na fórmula (sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico e água para injetáveis). Nos testes feitos no Brasil, a eficácia do produto é de 87,7%.

Devem ser administradas duas doses iguais, de 0,3 ml, com 21 dias de intervalo. Em bula, será sugerido que o paciente aguarde 15 minutos no local de aplicação para que seja acompanhado por profissionais de saúde no caso de reação alérgica à vacina. As reações mais comuns aparecem até o terceiro dia após a aplicação e incluem fadiga, dor de cabeça, dor muscular e nas articulações, e calafrios.

“Não foram identificadas questões maiores de segurança que impedissem o prosseguimento da avaliação da vacina na etapa clínica, nem preocupações com a segurança que ensejassem uma investigação maior da Anvisa”, afirmou o gerente-geral.

Maria Fernanda Reis, gerente da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos, explica que ainda há incerteza sobre a ação do imunizante em grávidas, pessoas imunossuprimidas, com algumas comorbidades, com doenças autoimunes e inflamatórias. “Também não existe evidência que a vacina evite a transmissão do vírus e a recomendação é que não seja administrada junto a outros imunizantes”, diz.

Segundo ela as informações apresentadas até o momento dão suporte para o registro da vacina contra Covid-19 e não há risco à saúde da população mesmo com a falta dos dados. Para monitorar reações adversas, a empresa deverá apresentar relatórios mensais de segurança à Anvisa, além dos documentos periódicos de avaliação de benefício/risco.

De acordo com Mendes, após a divulgação da aprovação, outras agências regulatórias internacionais entraram em contato com a Anvisa pedindo o parecer de 200 páginas sobre o assunto. “Somos referência para outros países e o que fazemos gera muito interesse. Outras agências usam nossas informações”, conta.

Apesar de o registro permitir o venda da vacina para clínicas particulares, Maria Fernanda reafirma “a importância do abastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS)”.

Veja, na galeria, como cada tipo de vacina funciona:

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