Anvisa manda Prefeitura de SP devolver canabidiol irregular comprado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou uma carga de frascos de canabidiol (CDB) comprados de um fornecedor paraguaio pela Prefeitura de São Paulo por meio da Secretaria Municipal de Saúde (SMS).

Segundo a autarquia, o Softcann CBD do fabricante Healthy Grains S.A. não está regularizado e não pode ser importado para composição de estoques e distribuição no país.

“A importação de produtos de cannabis por meio da resolução RDC 660/2022 é excepcional e destinada somente ao uso pessoal. Os produtos importados por esta regra não possuem avaliação prévia pela Anvisa nos mesmos termos aplicáveis aos produtos devidamente regularizados e comercializados”, informou a Anvisa.

O impedimento foi determinado após o jornal Estadão apurar que o produto foi adquirido pela administração municipal pelo triplo do preço cobrado pela empresa na venda para pessoa física.

Além disso, o fabricante teve como representante no Brasil a médica Milena Sabino Fonseca, filha de Sandra Sabino Fonseca, secretária-executiva de Atenção Básica, Especialidades e Vigilância em Saúde da pasta responsável pela aquisição.

Depois de um pregão eletrônico realizado no fim de 2024, a Prefeitura de SP comprou por R$ 43,4 milhões uma primeira remessa de 24 mil unidades do canabidiol. A vencedora foi a transportadora Velox, que tinha o maior preço entre as oito concorrentes.

Devolução de canabidiol comprado

O canabidiol é uma substância existente na folha da cannabis sativa, a planta da maconha. Pela rede municipal paulista, desde julho de 2025, a terapia com CDB abrange diversas condições clínicas listadas por Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), entre elas epilepsias, dores crônicas, doenças neurodegenerativas, transtorno do espectro autista e algumas patologias reumatológicas.

Ainda de acordo com a Anvisa, é possível que haja a intermediação por meio das secretarias de Saúde para a importação de produto não regularizado, mas somente para o atendimento direcionado a pacientes específicos, a partir da prescrição do médico responsável. Nesses casos, o item específico deve ser entregue ao beneficiado, “não sendo permitida a formação de estoques”.

Em relação ao produto comprado pela Prefeitura de SP, segundo a Anvisa, houve uma interpretação imprecisa na análise do Licenciamento de Importação (LI).

“O importador indicou de forma incorreta o código identificador de uso exclusivo por unidades de saúde pública e destinado somente a: 1) medicamento registrado no Brasil que necessitam de importação em casos determinados OU 2) medicamento que tiveram sua importação previamente concedida pela Direção da Anvisa, que não se aplica ao caso”, detalhou a agência de vigilância.

Diante da constatação, a Anvisa procedeu à interdição da carga, em 3 de novembro do ano passado. Também determinou que a encomenda fosse devolvida ao país de origem pelo importador em até 30 dias.

Cabe à administração municipal adotar as providências para devolução. “O não atendimento da medida pelo importador pode ensejar eventual enquadramento em infração sanitária e eventual sanção”, destacou a Anvisa.

O que diz a Prefeitura de SP

Em nota, a Prefeitura de São Paulo, por meio da Secretaria Municipal da Saúde (SMS), afirmou não haver “qualquer” irregularidade no processo de compra do produto. Também disse não ter recebido qualquer notificação da Anvisa.

Disse que “segue rigorosamente a legislação federal e estadual, bem como as autorizações da Anvisa e do Conselho Federal de Medicina (CFM), para a aquisição e distribuição de produtos à base de canabidiol”.

“Não há qualquer irregularidade nos processos junto à Anvisa, uma vez que a importação foi realizada mediante Licença de Importação (LI) emitida com anuência do órgão regulador, na modalidade de uso exclusivo por unidade de saúde. Ressalta-se, ainda, que não houve qualquer manifestação contrária por parte da Anvisa quanto à liberação do produto”, completou a pasta.

Em relação à profissional que participou do treinamento, a SMS alegou que ela foi selecionada pela empresa fornecedora para a capacitação pontual de médicos, sem vínculo empregatício com a pasta. “A atuação se deu no âmbito do pós-venda, sem qualquer relação com o processo de aquisição”, afirmou o texto.

“Quanto ao processo de compra, o trâmite ocorreu na modalidade de pregão público, facilitando assim a disponibilização aos pacientes, que necessitavam recorrer à judicialização. Todas as empresas participantes tiveram igualdade de condições para atender às exigências previstas no edital. A documentação da empresa vencedora foi analisada de forma criteriosa por uma comissão responsável. Sobre os valores, eles refletem as especificações técnicas exigidas no edital, que diferem de produtos comercializados em outros segmentos do mercado, não sendo possível, portanto, uma comparação direta”, justificou a nota.

Questionada pelo Metrópoles sobre o recolhimento dos produtos já distribuídos, a SMS enfatizou que o processo de aquisição foi “devidamente deferido”, em fevereiro do ano passado, após a apresentação de toda a documentação exigida.

“Ressalta-se que, até o momento, [a pasta] não recebeu nenhuma notificação da Anvisa relacionada ao produto distribuído aos pacientes cadastrados no programa, tampouco registros de eventos adversos associados ao fitoterápico”, argumentou.