Unesco sobre estudo de proxalutamida contra Covid: “Possíveis graves violações”

A Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco) afirmou que o estudo brasileiro sobre a proxalutamida que teve 200 mortes pode ser um dos “episódios mais graves de infração à ética em pesquisa e violação dos direitos humanos dos participantes da história da América Latina”.

“A denúncia inclui graves violações dos padrões éticos de pesquisa em que os direitos dos sujeitos foram violados nas diversas etapas do estudo, bem como do sistema de revisão ética”, destacou a Rede Latino-Americana e Caribenha de Bioética da Unesco.

O órgão publicou, nesse sábado (9/10), uma nota sobre a denúncia feita pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) contra o estudo. A proxalutamida ficou conhecida como a “nova cloroquina” e passou a ser evidenciada nos últimos meses pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e por seus apoiadores como tratamento da Covid-19.

O estudo foi feito no Amazonas e hoje é investigado pelo Ministério Público Federal (MPF). A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa pediu que a Procuradoria-Geral da República (PGR) investigasse o caso. Houve cerca de 200 mortes durante a pesquisa.

“É ética e legalmente reprovável […] que os pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informações sobre centros de pesquisa, participantes, número de voluntários e critérios de inclusão, pacientes falecidos, entre outros. Qualquer alteração em um protocolo de pesquisa deve ser aprovada pelo sistema de ética em pesquisa local”, assinalou a Unesco.

O estudo foi conduzido pelo endocrinologista Flávio Cadegiani. A comissão aponta o risco de voluntários terem morrido desnecessariamente devido ao estudo. A pesquisa foi iniciada em fevereiro deste ano.

A assessoria jurídica de Cadegiani enviou nota para o Metrópoles, afirmando que “a Unesco foi induzida a erro por declarações tendenciosas, por informações inverídicas e distorcidas fornecidas pela Conep, decorrentes de vazamentos ilegais, as quais são objeto de investigações pelos órgãos de
controle e pela Justiça Federal. Portanto, é certo que as manifestações da Unesco estão baseadas em premissas falsas, em narrativas” (veja parte da nota abaixo).

De acordo com a nota, “em face das informações inverídicas, distorcidas e, com caráter claramente difamatório contidas nas declarações atribuídas ao Coordenador da Conep, Jorge Venâncio, tramita perante a Justiça Federal Criminal, Interpelação Criminal, que já conta com parecer favorável do Ministério Público Federal, e já foi deferida pelo MM. Juiz Federal competente”.

Confira a íntegra da nota:

“POSSÍVEL INFRACÇÃO ÉTICA GRAVE NO BRASIL

A Rede Latino-Americana e Caribenha de Bioética da Unesco (Redbioética Unesco) considera importante informar e expressar sua profunda preocupação sobre os fatos denunciados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Brasil (Conep), que encaminhou ao Ministério Público brasileiro um pedido solicitando a investigação de irregularidades na condução de estudos clínicos e a morte de 200 pessoas no âmbito de investigações clínicas em que ocorreram violações éticas supostamente graves, bem como uma potencial violação à Internacional Lei dos direitos humanos.

A denúncia foi protocolada em 3 de setembro de 2021 pelo Conselho Nacional de Saúde do Brasil (CNS) em conjunto com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e encaminhada ao Ministério Público da República do Brasil por meio do Ofício nº 829/2021 CONEP / SECNS / MS (Ofício nº 829/2021 / CONEP / SECNS / MS. (Índices de referência de irregularidades na condução do estudo de protocolo CAAE 41909121.0.0000.5553, sob o título “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial” 1 (veja você pode acessar o texto completo no final 2).

Consideramos que este poderia ser um dos episódios mais graves e sérios de infração à ética em pesquisa e violação dos direitos humanos dos participantes da história da América Latina, envolvendo a morte suspeita de 200 pessoas, portanto é imprescindível que este tipo do evento ser investigado em profundidade.

A denúncia inclui graves violações dos padrões éticos de pesquisa em que os direitos dos sujeitos foram violados nas diversas etapas do estudo, bem como do sistema de revisão ética, ações que seriam contrárias ao marco regulatório estabelecido na Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos 2005, a Declaração de Helsinque e as Diretrizes do CIOMS 2016.

É ética e legalmente reprovável, conforme especificado no gabinete da Conep, que os pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informações sobre centros de pesquisa, participantes, número de voluntários e critérios de inclusão, pacientes falecidos, entre outros. Qualquer alteração em um protocolo de pesquisa deve ser aprovada pelo sistema de ética em pesquisa local.

Quanto à denúncia, seria igualmente condenável se os pesquisadores, apesar de terem conhecimento dos óbitos sucessivos, não tivessem apresentado uma análise crítica dos mesmos, bem como dos eventos adversos graves e optassem por continuar com o recrutamento e a execução dos estudos.

Também é considerado gravíssimo, conforme mencionado no texto, que se tenha ocultado a formação de comitês científicos independentes e, muito mais, que estes sejam coordenados por pessoas vinculadas aos patrocinadores, pois isso constituiria um claro conflito de interesses.

É urgente que, se forem comprovadas irregularidades, não só eticamente mas também legalmente responsáveis ​​sejam apuradas e responsabilizadas por todos os atores, incluindo equipas de investigação, bem como instituições e patrocinadores responsáveis, nacionais e estrangeiros.

A Rede de Bioética da Unesco considera que as comunidades nacional e internacional devem se unir para acompanhar, divulgar e acompanhar esta denúncia que envolveria grave violação dos direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como inúmeras irregularidades nos procedimentos de avaliação e implementação ética dos estudos de acordo com o atual quadro ético normativo internacional. Da mesma forma, como estabelece a denúncia, é imprescindível e urgente identificar as causas das mortes ocorridas no decorrer dos estudos. É inaceitável que esses tipos de eventos, se comprovados, estejam ocorrendo no ano de 2021.

Nenhuma emergência sanitária, ou contexto político ou econômico, justifica fatos como aqueles que, segundo o que foi divulgado e atento ao que foi denunciado, teriam ocorrido no Brasil.

Por esse motivo, acreditamos que o maior interesse deve ser colocado no acompanhamento desta pesquisa, dando suporte ao sistema de revisão ética brasileiro e, principalmente, aos participantes da pesquisa brasileira, bem como aos familiares dos falecidos. no contexto dessas irregularidades e infrações condenáveis”.

Leia aqui a íntegra da nota, em espanhol.

Veja parte do comunicado enviado pela assessoria do endocrinologista Flávio Cadegiani ao Metrópoles:

“O que se verifica no comunicado é que a Unesco foi induzida a erro por declarações tendenciosas, por informações inverídicas e distorcidas fornecidas pela Conep, decorrentes de vazamentos ilegais, as quais são objeto de investigações pelos órgãos de controle e pela Justiça Federal. Portanto, é certo que as manifestações da UNESCO estão baseadas em premissas falsas, em narrativas. Vejamos:

a) Inicialmente, com relação à afirmação de suspeitas sobre 200 mortes no estudo da proxalutamida, no Amazonas, é de deixar claro que não houve nenhum óbito suspeito pela Conep, nenhuma circunstância suspeita. Um parecer emitido pelo Sistema CEP/CONEP APROVOU todos os procedimentos e relatórios acerca do estudo no Amazonas (Parecer nº 4.690.573). Esse parecer foi desconsiderado pela CONEP sem qualquer justificativa, sendo emitido outro. Mas, de qualquer forma, é certo que não houve nenhuma morte suspeita, uma vez que, após esse estudo, FORAM APROVADOS OUTROS 26 (VINTE E SEIS) ESTUDOS com proxalutamida. Afinal, se houvesse qualquer mínima suspeita de que a proxalutamida
provocou a morte de alguém, a CONEP jamais teria aprovado absolutamente qualquer outro estudo com a droga.”

b) Ao contrário do que afirma a CONEP, a ocorrência de óbitos foi reportada apenas uma vez no sistema Plataforma Brasil, no total de 200, todos em decorrência da Covid-19. Nunca houve divergência no número total de óbitos, o que houve foi a apresentação de resultados antes mesmo do fim do estudo, em cumprimento a preceitos éticos que determinam a comunicação imediata dos “resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade” (Resolução CNS 466/2012), e, portanto, de achados com grande potencial promissor para evitar óbitos e agravamento em face da Covid-19. Ou seja, no dia 11 de março de 2021 foram apresentados dados de pacientes que fizeram o tratamento adequadamente, sem abandono, por 14 dias. Mesmo após o encerramento do estudo, os pacientes continuaram sendo monitorados até a cura completa da doença ou atestado de óbito. Os dados finais foram inseridos no Clinical Trials no dia 23 de junho de 2021, com todos os pacientes que participaram do estudo, mesmo aqueles que não fizeram o tratamento completo de 14 dias, e são dados de 28 dias, e não de 14 dias após iniciado o tratamento. Obviamente, MAIS DE TRÊS MESES E MEIO depois da apresentação inicial ocorreram mais óbitos.

d) O estudo aprovado pela CONEP não previa nenhum hospital em Brasília. Isso não passa de mais uma narrativa do Coordenador da CONEP, que sequer citou o nome do suposto hospital. O estudo foi aprovado par ser realizado em hospitais no Brasil, ficando em aberto o campo para o rol desses hospitais (fls. 8 do parecer de aprovação), os quais seriam inseridos oportunamente, não tendo sido fixado qualquer prazo para tanto;

e) Quanto às alegações de que as informações sobre óbitos não foram prestadas no prazo, estas também não correspondem à verdade. Conforme protocolo aprovado pela CONEP, o compromisso ético seria comunicar eventos adversos sérios em 24 horas, mas apenas os decorrentes da medicação em teste. No entanto, NENHUM EVENTO ADVERSO SÉRIO decorreu da MEDICAÇÃO EM TESTE. Reitera-se que a CONEP aprovou posteriormente
26 (vinte e seis) outros estudos com A MESMA DROGA;

f) Quanto à alegação de que as informações disponibilizadas pelo pesquisador sobre os óbitos não apresentam “análise crítica” que permita compreender a causa mortis direta, a análise foi feita de FORMA MINUCIOSA tanto pelos pesquisadores quanto pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados. Os óbitos se deram em decorrência da Covid19, e não por conta da medicação do estudo, que não substituiu o protocolo padrão dos hospitais. A medicação experimental apenas se somou à medicação normal, padrão de cada hospital;

g) A pesquisa obedeceu a todos os mais rígidos princípios éticos, além de atender todas as formalidades necessárias. Os pesquisadores jamais se recusaram a prestar qualquer esclarecimento à Conep, sempre atenderam prontamente a todas as exigências da comissão. Quando muito, foi feito um requerimento, tendo em vista os vazamentos de informações estritamente sigilosas ocorridos no âmbito daquela Comissão, mas que, em
hipótese alguma representou uma recusa, foi apenas um requerimento, ao qual a CONEP não respondeu;

h) Quanto à alegação de que os testes deveriam ser interrompidos, é certo que, também conforme o PARECER DE APROVAÇÃO DO ESTUDO EMITIDO PELA CONEP, a interrupção somente ocorreria se os óbitos fossem devidos ao uso da medicação em estudo. Uma comissão independente, indicada no Protocolo da Pesquisa e devidamente aprovada pela CONEP, acompanhava constantemente os eventos adversos graves e óbitos, e recomendou a interrupção no momento adequado, e não em razão dos óbitos, uma vez que, um total de ZERO óbitos ou eventos adversos graves foi associada à droga;

i) A mortalidade global no âmbito do estudo foi muito inferior à mortalidade intra-hospitalar que ocorreu fora do estudo no estado do Amazonas, durante o período, o que reflete, muito provavelmente, a eficácia da proxalutamida. Tanto que, ao final do estudo, verificou-se que a medicação salvou mais de 100 vidas, com 77,7% de redução dos óbitos;

j) É muito estranho o comportamento do Coordenador da CONEP, que passou a utilizar as normativas conforme a sua conveniência, valendo-se ainda de interpretações esdrúxulas de normas aleatórias, de manuais não aplicáveis, tudo para tentar invalidar a pesquisa em questão, e isso, após a demonstração de interesse do Presidente Jair Bolsonaro pela proxalutamida. Cumpre ressaltar que o Coordenador da CONEP já escreveu artigo onde
demonstra ser contra o tratamento da COVID-19 e ao Governo Federal que ele mesmo integra;

Como se vê, não há uma única informação verdadeira na qual se baseia o comunicado da rede de bioética da UNESCO.

E quem faz questão de que tudo seja devidamente apurado e esclarecido são os pesquisadores.

Portanto, em face de declarações como essas e de possíveis irregularidades que vem ocorrendo na condução dos procedimentos por parte de membro(s) da CONEP, bem como, em face de declarações que caracterizam vazamento de informações de caráter estritamente sigiloso, em afronta a normas legais e regulamentares, foram feitas representações junto ao Ministério da Saúde – Conselho Nacional de Saúde, junto à Controladoria Geral da União – CGU, e junto à Procuradoria-Geral da República, para as devidas apurações, visando resguardar os direitos do pesquisador, os direitos de proteção à pesquisa, e, principalmente, a proteção dos participantes da pesquisa.

E mais, em face das informações inverídicas, distorcidas e, com caráter claramente difamatório contidas nas declarações atribuídas ao Coordenador da CONEP, Jorge Venâncio, tramita perante a Justiça Federal Criminal, Interpelação Criminal, que já conta com parecer favorável do Ministério Público Federal, e já foi deferida pelo MM. Juiz Federal competente. (Processo número 1064019-80.2021.4.01.3400 | 10ª Vara Federal Criminal da Justiça Federal do Distrito Federal).