Sem resultados conclusivos, estudo da Butanvac é um desafio para 2022

Como imunizante foi desenvolvido após campanha de vacinação contra Covid ter iniciado, há dificuldades em encontrar voluntários para testes

atualizado 02/01/2022 8:42

Fábio Vieira/Metrópoles

São Paulo – Anunciada em março como a primeira vacina contra a Covid-19 de produção 100% nacional, a Butanvac, do Instituto Butantan, terminou 2021 ainda longe de ter seus testes concluídos.

O Butantan espera que ela seja testada e disponibilizada ao público ainda em 2022, como uma complementação à Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e distribuída no Brasil pelo instituto paulista.

A ideia é ampliar o portfólio de imunizantes que o laboratório terá para oferecer ao Ministério da Saúde ou aos estados, já que é provável que a vacinação contra a Covid-19 precise ser repetida todos os anos, e que sejam necessários antígenos atualizados para conter eventuais mutações – assim como é feito com a vacina contra a gripe.

Quando anunciada, o governador João Doria (PSDB) afirmou que haveria resultados da Butanvac até outubro. Agora, entretanto, já não existe mais um prazo definido: o estudo enfrenta problemas para encontrar voluntários.

O motivo é o avanço na imunização dos brasileiros. Diferentemente dos antígenos em uso, como Coronavac, AstraZeneca e Pfizer, a vacina do Butantan começou a ser desenvolvida quando a campanha já havia sido iniciada no Brasil.

Inicialmente, a ideia era comparar a eficácia da Butanvac em pessoas não vacinadas. Depois, em comparação com a Coronavac. Mas as pessoas foram se imunizando e o objetivo passou a ser avaliar o desempenho da nova vacina como dose de reforço.

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Em novembro, entretanto, o Ministério da Saúde anunciou que toda a população maior de 18 anos poderia receber a dose adicional. Com isso, o Butantan agora avalia como vai prosseguir em seus testes.

Presidente do instituto, Dimas Covas disse ao Metrópoles em 23 de novembro que é difícil dar uma nova previsão. “Estamos revendo os protocolos de pesquisa juntamente com nossos parceiros internacionais para ver como vamos conduzir esta segunda fase do estudo”, afirmou. Até agora, o impasse continua.

Histórico

Em 26 de março, o Instituto Butantan anunciou a Butanvac e pediu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar testes em humanos. A autorização acabou concedida em 9 de junho, mas o aval definitivo para o estudo clínico só veio em 7 de julho.

O instituto produziu 10 milhões de doses do novo imunizante, e começou a primeira fase do estudo em 9 de julho, nas cidades de Ribeirão Preto (SP), Guaxupé (MG), Itamogi (MG) e São Sebastião do Paraíso (MG).

Na etapa A da primeira fase, participaram 418 voluntários que, inicialmente, receberam vacina ou placebo, com objetivo de verificar a segurança do imunizante e qual a dose necessária do composto.

Mas como a campanha de vacinação contra a Covid-19 já estava se acelerando no país, houve dificuldade em encontrar voluntários que não haviam tomado nenhuma dose de imunizante e, por isso, em agosto, o protocolo acabou mudado e o placebo foi substituído por Coronavac.

O prazo era que todo o processo das fases 1 e 2 durasse 17 semanas, ou seja, até o início de novembro. Entretanto, a fase 2 sequer foi iniciada e não existe mais previsão de quando os estudos serão concluídos, e a Butanvac poderá ser remetida à avaliação da Anvisa.

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