Anvisa envia subsídios à Saúde para embasar uso de autotestes no país

Regulação atual exige que testes sejam feitos com presença de profissionais. Anvisa enviou orientações para subsidiar decisão do Ministério

atualizado 07/01/2022 22:17

Fábio Vieira/Metrópoles

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou ao Ministério da Saúde subsídios para a formulação de uma possível política pública sobre distribuição de autotestes no país.

Populares em países da Europa e nos Estados Unidos, os autotestes para Covid-19 são exames de antígeno, mais rápidos, práticos e baratos. As coletas podem ser feitas em casa, com um swab (espécie de cotonete).

A legislação vigente da Anvisa só permite o uso de autotestes em casos de doenças infectocontagiosas passíveis de notificação compulsória. A Covid-19 se enquadra na categoria e para que os autotestes sejam incorporados e registrados é necessária, sgeundo a agência, a construção de uma política pública sobre o tema.

Na nota técnica enviada ao Ministério, a agência reuniu alguns questionamentos que precisam ser levados em consideração para o uso dos autotestes. Entre eles, a exigência de conhecimento técnico para a coleta correta do material, as condições para armazenar os materiais e a capacidade dos sistemas de saúde.

Em nota, o Ministério da Saúde afirmou: “No momento, a pasta estuda as especificidades dos autotestes para avaliar a implantação deste tipo de exame no país”. O ministério não apresentou prazos ou mais detalhes, até o momento.

Veja os dez questionamentos levantados pelo órgão:

I – O usuário leigo apresenta conhecimento suficiente que lhe permita a adequada utilização de um produto e interpretação de um ensaio realizado sem assistência profissional, diferenciando inclusive, o significado de ensaio para antígeno e ensaio para anticorpo?
II – A depender da metodologia aplicada o intervalo entre a exposição e a realização do teste são diferentes. Essas diferenças tem como ser processadas por usuários leigos? Ou há expectativa de uso de uma única metodologia?
III – Como seria realizada a orientação do usuário frente a interpretação de um resultado assegurando a assistência à saúde? Resultados positivos serão confirmados em novo exame laboratorial na rede pública de saúde?
IV – Os sistemas de saúde estão preparados para acolher usuários que tenham realizado autoteste?
V – Quais mecanismos seriam utilizados para assegurar a notificação compulsória e permitir ações estratégicas para contenção do espalhamento viral?
VI – Ensaios de anticorpos fazem parte da política de autoteste? Qual o propósito para o usuário leigo realizar um ensaio de anticorpo?
VII – Dentre os ensaios para anticorpos, o usuário leigo seria apto a diferenciar IgG, IgM e anticorpos neutralizantes ou mesmo teria clareza quanto às alterações das informações considerando o tempo transcorrido de uma exposição ao vírus ou situação vacinal, com clareza da inviabilidade de associação à eficiência de uma vacina? Quais os riscos que erros nesta interpretação de resultados e a rápida disseminação de
informações em redes sociais comprometam as campanhas de vacinação
VIII – O conhecimento quanto ao Sars-Cov-2 vem sendo construído e as mutações virais podem impactar os ensaios diagnósticos a depender do desenho do produto. É possível garantir ao usuário leigo a compreensão das limitações dos ensaios sem comprometer as medidas de controle instituídas nas políticas de saúde?
IX – Os produtos para imunocromatografia são sensíveis às variações de temperatura e umidade, podendo comprometer o resultado do ensaio. Considerando o ambiente doméstico, como assegurar a validade de um um ensaio realizado sem controle das condições ambientais?
X – Na avaliação de viabilidade de implementação de política pública voltada a ampliação do acesso ao ensaios de Covid-19 ao público leigo, como será feito o monitoramento da sua efetividade quanto aos dados de incidência, prevalência e taxas de infecção que favoreçam a atuação do governo no controle da pandemia?

Veja a nota técnica completa:

Nota Tecnica Gg Tps Auto Teste by Mariah Aquino on Scribd

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