Butantan terá que apresentar dados restantes à Anvisa até 28 de fevereiro
Agência decidiu, por unanimidade, pela autorização de uso emergencial das vacinas do Instituto Butantan e da Fiocruz
atualizado
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O Instituto Butantan, responsável pela produção da vacina Coronavac no Brasil, deve apresentar, até o dia 28 de fevereiro, estudos restantes solicitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o desempenho do imunizante.
A informação foi divulgada na reunião da agência neste domingo (17/1), que decidiu, por unanimidade, pela autorização de uso emergencial das vacinas do Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Em seu voto, a relatora dos pedidos emergenciais, a diretora Meiruze Freitas, ressaltou que a diretoria do Instituto Butantan deverá apresentar, até o dia 28 de fevereiro, os estudos de imunogenicidade sobre a substância.
Esses dados demonstram a capacidade da vacina de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos e proteger o corpo humano do coronavírus. Um termo de compromisso deverá ser assinado pelos diretores do Butantan, garantindo que os estudos serão apresentados.
“Quanto a vacina Coronavac, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial, condicionado a assinatura de termo de compromisso”, votou a relatora.
Os dados apresentados também são importantes para entender por quanto tempo a eficácia do imunizante dura, a longo prazo, no organismo dos pacientes. O ponto também foi explicado pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes.
“Uma das primeiras incertezas é que nós não sabemos, por serem dados ainda preliminares, qual é a eficácia e segurança [da vacina] em longo prazo. Não foram apresentados dados. É preciso um acompanhamento muito próximo de quanto tempo vai durar a eficácia da vacina”, ressaltou o gerente.
A agência marcou, com o Instituto Butantan, uma reunião de Boas Práticas de Fabricação da vacina para o próximo dia 25 de janeiro.
