Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta sexta-feira (25/9), a comercialização de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, usado no tratamento de esclerose múltipla. O medicamento é fabricado pela Roche Farma Brasil.

A empresa que fez a distribuição do medicamento, Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., não tem autorização para atuar no mercado farmacêutico desde outubro do ano passado. Por isso, a Anvisa não tem como garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição.

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Determinação da agência é para a apreensão de dois lotes: H7953B14 e H7953B06. Segundo a Anvisa, eles tinham como destino original outros países, mas foram distribuídos no Brasil.

Em nota, a Roche Farma Brasil afirmou que “as unidades, identificadas em idioma estrangeiro, não têm sua distribuição reconhecida no Brasil pela empresa”. A fabricante também declarou que “não possui e nunca possuiu relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado” com a Laf Med.

A Roche afirmou ainda que, assim que tomou conhecimento do caso, “comunicou imediatamente à Anvisa, prestando todos os esclarecimentos necessários e mantendo-se à disposição das autoridades competentes para a apuração do ocorrido”.

A empresa ressaltou que “não há qualquer apontamento relacionado à qualidade ou à segurança de Ocrevus® (ocrelizumabe) regularmente importados pela Roche Farma Brasil e distribuídos por meio de sua cadeia de distribuição autorizada e formalmente estabelecida no país”. Segundo a Roche, as unidades mencionadas pela Anvisa pertencem exclusivamente aos lotes cuja importação e distribuição foram realizadas pela Laf Med, que “não faz parte da cadeia de distribuição qualificada pela Roche”.

A Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares já tinha sido autuada por distribuir medicamentos falsos no passado.