Anvisa apreende lotes falsos de Enhertu, medicamento usado contra câncer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de três lotes falsificados do medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer. A medida atinge os lotes 432221, 432844 e 432862.

Publicado nesta quarta-feira (23/9), além da apreensão, a agência proibiu o armazenamento, a comercialização, a distribuição, o transporte e o uso dos produtos. A determinação vale para quaisquer pessoas físicas ou jurídicas que estejam em posse das unidades.

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Fabricante não reconheceu os lotes

A decisão foi tomada após a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., empresa responsável pelo registro do Enhertu no país, comunicar à Anvisa que não reconhece os três lotes como originais, caracterizando os produtos como falsificados.

O Enhertu é um medicamento biológico administrado por via intravenosa e atua de maneira direcionada contra células tumorais que apresentam determinadas características relacionadas à proteína HER2.

No Brasil, a Anvisa já aprovou o medicamento para diferentes situações envolvendo câncer de mama e também para determinados casos de câncer de pulmão e câncer gástrico.

Nota à imprensa

A Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. (DSBR), detentora do registro do medicamento Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) no Brasil, informa que tomou conhecimento de unidades falsificadas de tal medicamento relacionadas aos lotes específicos identificados como 394373, 416466, 412208, SV2582, 432221, 432844 e 432862 que não correspondem aos produtos legítimos fabricados pela empresa e adquiridos por meio de fornecedores homologados. Imediatamente após a identificação das suspeitas, ocorridas em períodos distintos em 2025 e início de 2026, a DSBR: notificou a Anvisa e demais autoridades competentes; disponibilizou para tais autoridades todas as evidências as quais teve acesso acerca dos medicamentos com suspeita de falsificação; iniciou apuração rigorosa do caso; tem colaborado integralmente com as investigações.

A empresa esclarece que não houve qualquer alteração na fabricação ou na qualidade dos produtos regularmente produzidos e fornecidos por meio de sua cadeia de distribuição homologada. Reforça, ainda, que a segurança dos pacientes e a qualidade de seus medicamentos são prioridades absolutas e recomenda que Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) seja adquirido exclusivamente por meio de distribuidores autorizados, visto que a aquisição fora dos canais oficiais de distribuição ou provenientes de origem incerta podem envolver sérios riscos.

A DSBR também orienta que profissionais de saúde, instituições e pacientes verifiquem sempre a procedência do medicamento e comuniquem imediatamente qualquer suspeita às autoridades sanitárias e ao Serviço de Atendimento ao Cliente, por meio dos seguintes canais: E-mail: sacbr@daiichisankyo.com/ Telefone: 0800 055 6596.