Anvisa pede mais dados ao Butantan sobre Coronavac para crianças

São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que precisa de mais dados para autorizar o uso da Coronavac em crianças de 5 a 11 anos. O pedido de mais informações ocorreu após a agência se reunir com especialistas e cientistas de áreas da pediatria e imunologia nesta terça-feira (21/12).

“A Anvisa vai encaminhar ao instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela agência”, informou a Anvisa em nota.

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Nesta terça, pesquisadores do Butantan apresentaram os dados de estudos sobre a eficácia, eficiência e segurança da Coronavac em crianças, e responderam aos questionamentos dos especialistas.

Depois, os especialistas se reuniram sem os representantes do instituto, analisaram as informações apresentadas e concluíram, junto aos técnicos da Anvisa, que “há lacunas importantes que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes”.

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Carregamento da Coronavac

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Lote de 3,3 milhões de doses é enviado ao Ministério da Saúde

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Doria acompanha saída de carregamento do Butantan

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Doria acompanha saída de carregamento do Butantan

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Segundo a Anvisa, “praticamente não houve mudança” em relação aos dados que o Butantan já havia apresentado no primeiro pedido, em julho deste ano. Na ocasião, o uso da Coronavac em crianças e adolescentes não foi autorizado.

Atualmente, a vacina da Pfizer é a única que tem autorização para ser aplicada em crianças e adolescentes, a partir dos 5 anos de idade.

Butantan

Em nota enviada ao Metrópoles, o Instituto Butantan,  disse que “mais uma vez, foi surpreendido com informações vindas da imprensa sobre a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que afirma não ter recebido os dados solicitados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes”.

O instituto afirma que, na semana passada, foram enviados dois dossiês com cinco novos estudos à agência. “Além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno. Além disso, também enviamos separadamente outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com a Anvisa, acrescenta a nota.

Conforme o Butantan, especialistas participaram de reunião como órgão sanitário brasileiro. Também teriam participado deste encontro especialistas das principais sociedades médicas pediátricas do Brasil. A ideia foi tirar as dúvidas dos estudos e “ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos. Entretanto, o órgão regulatório não fez questionamentos durante a reunião”, conclui a nota.