Anvisa e Butantan discutem regras para testes em humanos com Butanvac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan discutiram o protocolo para autorizar testes com a Butanvac, vacina contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, em seres humanos.

Nesta segunda-feira (17/5), técnicos dos órgãos se reuniram para finalizar as regras, tratar sobre documentação e exigências relativas à produção e ao controle de qualidade da vacina.

O novo protocolo ainda será apresentado pelo Butantan e busca atender as exigências feitas pela Anvisa. A vacina já foi testada em animais.

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“Para a autorização de um estudo com seres humanos, a Anvisa avalia tanto a proposta da pesquisa em si como os dados da vacina que será testada nas pessoas. No caso das vacinas que ainda não foram testadas em seres humanos, essa é uma parte especialmente importante da análise”, explica a agência, em nota.

Saiba como as vacinas contra Covid-19 atuam:

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Os aspectos técnicos pendentes fazem parte do conjunto de exigências feitas pela Anvisa no dia 26 de abril e encaminhado para a equipe técnica do Butantan, responsável pelo desenvolvimento da Butanvac.

Na quinta-feira (13/5), a Anvisa pediu ao Butantan mais informações sobre a Butanvac, a primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima.

Em 26 de março, dia do anúncio de seu desenvolvimento, o instituto fez o primeiro pedido de autorização à Anvisa para que fosse dado início aos testes. Desde então, a agência já fez três solicitações cobrando mais informações.