A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (20/1), o uso emergencial da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade.
O pedido feito pelo Instituto Butantan, fabricante da vacina, solicitava a autorização para a administração do fármaco em crianças a partir dos 3 anos. No entanto, por falta de dados sobre o público mais jovem e imunocomprometido, a agência regulatória decidiu que a faixa etária deveria ser alterada para 6 a 17 anos, com aplicação apenas em crianças saudáveis.
A análise ocorreu em reunião extraordinária da diretoria colegiada do órgão. O primeiro voto foi o da relatora Meiruze Freitas, da segunda diretoria da agência. De acordo com a gestora, os benefícios da vacinação de crianças com a Coronavac superam os riscos.
“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes da vacina Coronavac, os benefícios superam os riscos conhecidos e potenciais inerentes a essa vacina. Dessa forma, estou convicta de que ela atende aos critérios necessários de eficácia segurança e qualidade para uso emergencial na população pediátrica de 6 a 17 anos que não sejam imunocomprometidos”, afirmou.
Além da gestora, os demais diretores da agência formalizaram voto favorável à aprovação: Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres, presidente do órgão.
Veja como foi a reunião:
Por determinação da Anvisa, o Instituto Butantan deverá apresentar dados complementares de imunogenicidade e de acompanhamento da população adulta e pediátrica vacinada com a Coronavac, conforme recomendação da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).
Análise técnica
A alteração na faixa etária foi recomendada porque não há dados suficientes sobre a vacinação de crianças de 3 a 5 anos e imunocomprometidas. A vacina já é aplicada na população pediátrica no Chile, e pesquisadores do país apresentaram dados sobre a imunização à Anvisa. No entanto, não há evidências para o público mais jovem.
“Caso a diretoria decida pela aprovação da vacina, considerando as limitações, a nossa orientação é que a faixa etária seja limitada a crianças de 6 a 17 anos não imunocomprometidas. São os dados que nós temos com maior informação e sugestão de desempenho. Isso é corroborado pelas sociedades médicas”, pontuou Mendes.
Mais sobre o assunto
A sugestão de faixa etária também foi realizada pela gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Helaine Carneiro Capucho. A técnica recomendou a criação de um plano de comunicação de riscos, com o objetivo de prevenir erros de vacinação.
Além disso, Helaine sugeriu a inclusão dos efeitos adversos da vacina na bula e a realização de um estudo de farmacovigilância, com a participação de 2 mil crianças, para acompanhar a imunização.
Antes da deliberação, a Anvisa promoveu uma série de reuniões com o Instituto Butantan, pesquisadores e sociedades médicas para avaliar os estudos clínicos sobre o uso do imunizante. O pedido para uso emergencial da vacina foi feito pelo Butantan em dezembro de 2021. Foi a segunda solicitação realizada pelo laboratório: a primeira, feita em junho de 2021, foi negada devido à limitação de dados à época.
Uso da vacina
Agora, a Coronavac pode ser utilizada imediatamente no público pediátrico em todo o país, pois a fórmula do imunizante é a mesma da vacina comum. Ao Metrópoles fontes ligadas ao Ministério da Saúde informaram que alguns estados e municípios ainda têm doses da Coronavac em estoque.
Além disso, o Instituto Butantan afirmou que tem 15 milhões de vacinas disponíveis, refrigeradas, aguardando para iniciar a imunização.
Por isso, o governo ainda deve avaliar se será necessário firmar um novo contrato com o Instituto Butantan para comprar mais unidades da vacina ou se as doses estocadas nos estados serão suficientes.
Atualmente, a única vacina infantil contra a Covid aprovada pela Anvisa é a Pfizer, disponível para crianças de 5 a 11 anos de idade. O Ministério da Saúde prometeu disponibilizar 30 milhões de doses do fármaco aos estados e municípios no primeiro trimestre do ano.
Covid-19: o que se sabe até agora sobre a vacinação de crianças:
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabeA Anvisa aprovou, em 16 de dezembro, a aplicação do imunizante da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos. Para isso, será usada uma versão pediátrica da vacina, denominada Comirnatybaona/Getty Images
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)-de-crianca-o-que-se-sabe (11)A vacina é específica para crianças e tem concentração diferente da utilizada em adultos. A dose da Comirnaty equivale a um terço da aplicada em pessoas com mais de 12 anosIgo Estrela/ Metrópoles
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabeA tampa do frasco da vacina virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de imunização e também por pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para receberem a aplicação do fármacoAline Massuca/Metrópoles
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabeprofessionals pushing patient in gurneyDesde o início da pandemia, mais de 300 crianças entre 5 e 11 anos morreram em decorrência do coronavírus no BrasilER Productions Limited/ Getty Images
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)Isso corresponde a 14,3 mortes por mês, ou uma a cada dois dias. Além disso, segundo dados do Ministério da Saúde, a prevalência da doença no público infantil é significativa. Fora o número de mortes, há milhares de hospitalizaçõesGetty Images
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)De acordo com a Fiocruz, vacinar crianças contra a Covid é necessário para evitar a circulação do vírus em níveis altos, além de assegurar a saúde dos pequenosVinícius Schmidt/Metrópoles
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)Contudo, desde o aval para a aplicação da vacina em crianças, a Anvisa vem sofrendo críticas de Bolsonaro, de apoiadores do presidente e de grupos antivacinaHUGO BARRETO/ Metrópoles
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)Para discutir imunização infantil, o Ministério da Saúde abriu consulta pública e anunciou que a vacinação pediátrica teria início em 14 de janeiro. Além disso, a apresentação de prescrição médica não será obrigatóriaIgo Estrela/ Metrópoles
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)Inicialmente, a intenção do governo era exigir prescrição. No entanto, após a audiência pública realizada com médicos e pesquisadores, o ministério decidiu recuar Divulgação/ Saúde Goiânia
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)De acordo com a pasta, o imunizante usado será o da farmacêutica Pfizer e o intervalo sugerido entre cada dose será de oito semanas. Caso o menor não esteja acompanhado dos pais, ele deverá apresentar termo por escrito assinado pelo responsável Hugo Barreto/ Metrópoles
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)Além disso, apesar de não ser necessária a prescrição médica para vacinação, o governo federal recomenda que os pais procurem um profissional da saúde antes de levar os filhos para tomar a vacinaAline Massuca/ Metrópoles
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)Segundo dados da Pfizer, cerca de 7% das crianças que receberam uma dose da vacina apresentaram alguma reação, mas em apenas 3,5% os eventos tinham relação com o imunizante. Nenhum deles foi graveIgo Estrela/Metrópoles
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)Países como Israel, Chile, Canadá, Colômbia, Reino Unido, Argentina e Cuba, e a própria União Europeia, por exemplo, são alguns dos locais que autorizaram a vacinação contra a Covid-19 em criançasGetty Images
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)Nos Estados Unidos, a imunização infantil teve início em 3 de novembro. Até o momento, mais de 5 milhões de crianças já receberam a vacina contra Covid-19. Nenhuma morte foi registrada e eventos adversos graves foram raros baona/Getty Images
***vacinacao-de-crianca-o-que-se-sabe-de-crianca-o-que-se-sabe (2)-de-crianca-o-que-se-sabe (11)A decisão do Ministério da Saúde de prolongar o intervalo das doses do imunizante contraria a orientação da Anvisa, que defende uma pausa de três semanas entre uma aplicação e outra para crianças de 5 a 11 anosRafaela Felicciano/Metrópoles
