Anvisa aprova uso da Coronavac em crianças a partir de 6 anos

Com a decisão da agência reguladora, a vacina poderá ser aplicada imediatamente em crianças e adolescentes de todo o país

atualizado 20/01/2022 19:05

Fotografia colorida de vacina contra covid _ Coronavac _ butantanRafaela Felicciano/Metrópoles

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (20/1), o uso emergencial da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade.

O pedido feito pelo Instituto Butantan, fabricante da vacina, solicitava a autorização para a administração do fármaco em crianças a partir dos 3 anos. No entanto, por falta de dados sobre o público mais jovem e imunocomprometido, a agência regulatória decidiu que a faixa etária deveria ser alterada para 6 a 17 anos, com aplicação apenas em crianças saudáveis.

A análise ocorreu em reunião extraordinária da diretoria colegiada do órgão. O primeiro voto foi o da relatora Meiruze Freitas, da segunda diretoria da agência. De acordo com a gestora, os benefícios da vacinação de crianças com a Coronavac superam os riscos.

“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes da vacina Coronavac, os benefícios superam os riscos conhecidos e potenciais inerentes a essa vacina. Dessa forma, estou convicta de que ela atende aos critérios necessários de eficácia segurança e qualidade para uso emergencial na população pediátrica de 6 a 17 anos que não sejam imunocomprometidos”, afirmou.

Além da gestora, os demais diretores da agência formalizaram voto favorável à aprovação: Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres, presidente do órgão.

Veja como foi a reunião:

Por determinação da Anvisa, o Instituto Butantan deverá apresentar dados complementares de imunogenicidade e de acompanhamento da população adulta e pediátrica vacinada com a Coronavac, conforme recomendação da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).

Análise técnica

A alteração na faixa etária foi recomendada porque não há dados suficientes sobre a vacinação de crianças de 3 a 5 anos e imunocomprometidas. A vacina já é aplicada na população pediátrica no Chile, e pesquisadores do país apresentaram dados sobre a imunização à Anvisa. No entanto, não há evidências para o público mais jovem.

“Caso a diretoria decida pela aprovação da vacina, considerando as limitações, a nossa orientação é que a faixa etária seja limitada a crianças de 6 a 17 anos não imunocomprometidas. São os dados que nós temos com maior informação e sugestão de desempenho. Isso é corroborado pelas sociedades médicas”, pontuou Mendes.

A sugestão de faixa etária também foi realizada pela gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Helaine Carneiro Capucho. A técnica recomendou a criação de um plano de comunicação de riscos, com o objetivo de prevenir erros de vacinação.

Além disso, Helaine sugeriu a inclusão dos efeitos adversos da vacina na bula e a realização de um estudo de farmacovigilância, com a participação de 2 mil crianças, para acompanhar a imunização.

Antes da deliberação, a Anvisa promoveu uma série de reuniões com o Instituto Butantan, pesquisadores e sociedades médicas para avaliar os estudos clínicos sobre o uso do imunizante. O pedido para uso emergencial da vacina foi feito pelo Butantan em dezembro de 2021. Foi a segunda solicitação realizada pelo laboratório: a primeira, feita em junho de 2021, foi negada devido à limitação de dados à época.

Uso da vacina

Agora, a Coronavac pode ser utilizada imediatamente no público pediátrico em todo o país, pois a fórmula do imunizante é a mesma da vacina comum. Ao Metrópoles fontes ligadas ao Ministério da Saúde informaram que alguns estados e municípios ainda têm doses da Coronavac em estoque.

Além disso, o Instituto Butantan afirmou que tem 15 milhões de vacinas disponíveis, refrigeradas, aguardando para iniciar a imunização.

Por isso, o governo ainda deve avaliar se será necessário firmar um novo contrato com o Instituto Butantan para comprar mais unidades da vacina ou se as doses estocadas nos estados serão suficientes.

Atualmente, a única vacina infantil contra a Covid aprovada pela Anvisa é a Pfizer, disponível para crianças de 5 a 11 anos de idade. O Ministério da Saúde prometeu disponibilizar 30 milhões de doses do fármaco aos estados e municípios no primeiro trimestre do ano.

Covid-19: o que se sabe até agora sobre a vacinação de crianças:

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