Doutor Gustavo Romero, coordenador do estudo da vacina contra Covid-19 no Distrito Federal, mostra embalagem e seringa utilizada para a imunização - vacina covid

Anvisa concedeu certificações de boas práticas à farmacêutica chinesa Sinovac

A empresa está à frente da produção de uma das possíveis vacinas contra a Covid-19 em fase de testes no Brasil

atualizado 22/10/2020 12:39

Doutor Gustavo Romero, coordenador do estudo da vacina contra Covid-19 no Distrito Federal, mostra embalagem e seringa utilizada para a imunização - vacina covidJacqueline Lisboa/Especial Metrópoles

No centro da polêmica envolvendo o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São PauloJoão Doria (PSDB-SP), a Sinovac — empresa chinesa à frente da produção de uma das possíveis vacinas contra a Covid-19 em fase de testes no território brasileiro — recebeu, em julho, duas certificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atestando Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Em publicação no Diário Oficial da União do dia 1º de julho, o laboratório ganhou da agência o certificado por conta dos “insumos farmacêuticos de ativos biológicos para a vacina adsorvida Hepatite A (inativada)”. Oito dias depois, o segundo foi concedido pelas soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica.

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O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), segundo o próprio site da Anvisa, é um documento que atesta a qualidade do processo de produção e  o cumprimento da legislação em vigor no Brasil.  A agência verifica se as condições de fabricação seguem as normas em todas as suas etapas. O documento emitido para as requerentes vale para aquele determinado local e indica a condição de manufaturar produtos com qualidade, de forma estável.

Em nota, a Anvisa respondeu que a certificação é um pré-requisito para fabricantes que almejam submeter processos de registro no Brasil. “A CBPF trata das condições de uma linha específica de produção para atender os requisitos necessários para fabricar um produto. Os certificados publicados referem-se a outros locais de fabricação e não estão relacionados à produção de vacina da Covid-19. O processo de certificação da Sinovac com foco na linha de produção de vacina da Covid-19 ainda está em andamento”, disse a nota.

A Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa ressaltou que a certificação citada pertence a estabelecimento fabril distinto, localizado em endereço diferente, que nada tem a ver com o processo da Vacina Coronavac. “Não é possível correlacionar ou estender as boas práticas de uma planta produtiva de um medicamento para outro local de fabricação, ainda que seja do mesmo medicamento.”

Vacina Coronavac

A Anvisa vem acompanhando de perto todo o processo de testagem da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Sinovac. A agência autorizou o Instituto Butantan a iniciar testes no Brasil em 3 de julho deste ano. A imunização, que apresentou bons resultados para a produção de anticorpos em etapas anteriores de ensaios clínicos, está realizando a fase 3 da pesquisa no país.

No início de outubro, a agência recebeu o primeiro pacote de dados referente aos testes da farmacêutica chinesa. A revisão desses números, possível devido à implantação do procedimento de submissão contínua, permite aos técnicos verificarem os documentos à medida que se tornam disponíveis. Isso não significa, porém, um pedido oficial de registro da vacina, mas facilita o processo, caso o governo decida comprar o produto.

Produtos chineses

O volume de importações de produtos farmacêuticos oriundos da China é grande. Só em 2020, de acordo com números do Ministério da Economia analisados pelo (M)Dados, núcleo de jornalismo de dados Metrópoles, empresas públicas e privadas gastaram mais de R$ 1 bilhão — conversão realizada com a cotação do dólar dessa quarta-feira (21/10) —  para trazer artigos do tipo ao Brasil, que podem incluir sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes.

Entenda

O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) disse, na última quarta-feira (21/10), que “já mandou cancelar” o protocolo de intenções para a aquisição de 46 milhões de doses da vacina chinesa Coronavac firmado pelo Ministério da Saúde com o governo de São Paulo e o Instituto Butantan. A declaração foi feita após o Ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciar aos governadores que assinou o protocolo de intenções para adquirir o produto chinês Coronavac.

A Coronavac é apadrinhada pelo governador João Doria e está na fase final de ensaios clínicos e será fabricada pelo Instituto Butantan assim que provar a eficácia e segurança e obter o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na mesma etapa, está a vacina Oxford/AstraZeneca. De acordo com o calendário de João Doria, a vacina chinesa estaria disponível para a população ainda em dezembro deste ano. As doses da vacina de Oxford/AstraZeneca, asseguradas pelo governo federal chegariam a partir de janeiro, conforme o Ministério da Saúde vem divulgando.

A desistência de Bolsonaro (sem partido) em fechar acordo com o Instituto Butantan e o laboratório chinês deve fazer com que o país tenha menos doses disponíveis para começar a imunização da população contra a Covid-19 em 2021. Para o presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Juarez Cunha, o embate político e a desinformação sobre as vacinas estão impactando negativamente a saúde coletiva. “São coisas que deveriam ser científicas e não políticas”, afirmou em entrevista ao Metrópoles.

 

Colaborou Victor Fuzeira

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