O órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos, o Food and Drug Administration (FDA), suspendeu os testes de um medicamento experimental contra câncer da Mersana Therapeutics após a morte de um participante do estudo clínico. A decisão do FDA foi confirmada pela farmacêutica nesta segunda-feira (13/3).
O estudo, ainda em estágio inicial, testava o XMT-2056, candidato à imunoterapia da Mersana. De acordo com a empresa norte-americana, o evento adverso grave ocorreu com o segundo voluntário inscrito na fase 1 do ensaio clínico, realizado em pacientes previamente tratados com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos HER2+. Ele estava no nível de dose inicial, que seria escalonada com a progressão do tratamento.
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A causa do óbito, classificado como um evento adverso grave, está em investigação. Por enquanto, nenhum paciente será inscrito no estudo ou receberá o medicamento.
“Em linha com nosso firme compromisso com a segurança do paciente, temos sido proativos em nossa resposta a este evento. Com a manutenção clínica em vigor, nossos esforços para o XMT-2056 agora estão focados em analisar completamente este evento adverso grave e considerar possíveis próximos passos para o desenvolvimento do medicamento”, afirma a presidente e diretora executiva da Mersana Therapeutics, Anna Protopapas, em um comunicado publicado no site da companhia.
Anna informou que a Mersana continuará a testar outras terapias para o câncer, incluindo o UpRi e o XMT-1660.
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