Covid-19: Anvisa autoriza Pfizer a incluir adolescentes em estudo de vacina
A agência também aceitou o pedido da farmacêutica para ampliar o estudo em fase 3 realizado em São Paulo e na Bahia para 2 mil voluntários
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (18/9) que a farmacêutica Pfizer amplie o estudo da vacina contra Covid-19 no Brasil, desenvolvida em parceria com a empresa de biotecnologia BioNTech.
Com a mudança, o número de voluntários dobrará de mil para 2 mil e poderão ser incluídos adolescentes na faixa etária dos 16 a 18 anos. Os testes estão sendo realizados em São Paulo e na Bahia. Cada estado terá mil participantes.
De acordo com a agência, solicitações para a ampliação do número de voluntários, entre outras alterações, são comuns em testes clínicos. Na semana passada a Anvisa autorizou a inclusão de novo local de fabricação para as vacinas que estão sendo utilizadas nos testes.
Nessa segunda-feira (14/9), as empresas solicitaram também para a Food and Drug Administration (FDA) — agência reguladora dos Estados Unidos — a inclusão de mais 14 mil voluntários no estudo clínico com o objetivo de aumentar a diversidade do perfil dos voluntários.
“A expansão proposta permitiria às empresas aumentar ainda mais a diversidade da população de ensaios e incluir adolescentes de até 16 anos e pessoas com HIV estável e crônico (vírus da imunodeficiência humana), hepatite C ou infecção por hepatite B, bem como fornecer mais dados de segurança e eficácia”, justificaram no comunicado.
No fim de agosto, a Pfizer informou que a segunda versão de sua vacina apresentou bons resultados nos estudos preliminares. A imunização se mostrou mais eficaz e foi responsável por menos efeitos colaterais que a primeira.
