Anvisa emite alerta sobre uso de ondansetrona por grávidas

Segundo estudo preliminar, medicamento receitado para evitar náuseas e vômitos pode estar ligado a má-formações fetais

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atualizado 09/10/2019 16:59

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta aos médicos e dentistas para que tenham cautela ao indicar ondansetrona a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento pode causar má-formações em bebês. Depois da conclusão dos estudos, há a possibilidade de que a medicação seja contraindicada para grávidas.

O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gestação com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial, principalmente relacionados a ocorrências de fissura palatina, identificadas para cada 10 mil nascimentos de filhos de mulheres expostas.

Segundo a Anvisa, o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gestação também não está estabelecida.

Diante dessas informações, a agência diz que analisa a possibilidade de alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez, classe na qual há evidências positivas de risco fetal humano, mas os benefícios potenciais podem, eventualmente, justificar o risco.

Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez, ou seja, não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tratamento de náuseas
A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia, bem como os relacionados ao pós-operatório.

Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, a Anvisa orienta que deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes. Além disso, os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com ondansetrona sobre o risco de esse medicamento ocasionar má-formação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gestação.

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