Anvisa autoriza troca de placebo por Coronavac em testes da Butanvac

Pedido foi solicitado porque os desenvolvedores estavam tendo dificuldades para recrutar voluntários

atualizado 18/08/2021 11:50

produção coronavac - instituto butantan Fábio Vieira/Metrópoles

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (18/8), a alteração no estudo clínico da vacina Butanvac, em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan.

De acordo com a agência, a mudança se refere à substituição do uso de placebo pela vacina Coronavac na etapa A do estudo. Essa é a etapa inicial do estudo das fases 1 e 2 da Butanvac. Na prática, os voluntários dessa etapa da pesquisa receberão ou a vacina em teste, a Butanvac, ou a vacina de comparação, a Coronavac, também do Instituto Butantan.

“A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo”, informou a Anvisa.

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que contará com 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de 6 mil voluntários com 18 anos de idade ou mais.

A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

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