Anvisa detalha à União Química o que precisa constar nos estudos da Sputnik V no Brasil

A vacina Russa ainda não tem aprovação para ser aplicada no país, mas já está em fase de produção em Brasília, pela farmacêutica

atualizado 25/01/2021 20:02

Marcos de Paula/Prefeitura do Rio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) detalhou, nesta segunda-feira (25/1), quais informações devem ser apresentadas pela União Química para dar seguimento ao pedido de estudo clínico da vacina russa contra Covid-19, Sputnik V. O principal ponto da reunião foram os dados que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM).

A agência realizou uma rodada de reuniões com o laboratório é responsável pela Sputnik V no Brasil. Segundo a Anvisa, “a empresa não apresentou novos dados. Porém, indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que a Anvisa avalie o pedido de pesquisa clínica”, disse por meio de nota. Os documentos devem ser enviados via sistema.
Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020.
Em busca da aprovação

O encontro com a farmacêutica União Química havia sido marcado na última sexta-feira (22/1) para que fossem trocadas informações sobre a vacina e a fim de alinhar pontos que precisavam ser apresentados pela União Química, para que seja dado seguimento ao pedido de estudos clínicos da Sputnik V no Brasil.

Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a agência reguladora tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país.

A empresa tem acordo de exclusividade com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produção e distribuição da vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Gamaleya para o Brasil e países da América Latina.

Além da Rússia, Argélia, Argentina, Bolívia, Sérvia, Bielorrússia, Palestina e Venezuela já aprovaram o uso do imunizante em seus territórios. Estima-se que mais de 1,5 milhão de pessoas receberam doses da Sputnik V.

A previsão da farmacêutica é de que as primeiras 10 milhões de doses da Sputnik V estarão disponíveis para uso imediato no Brasil no primeiro trimestre deste ano, mas só poderão ser incorporadas ao Programa Nacional de Vacinação (PNI) quando receberem o aval da Anvisa.

Ibaneis Rocha

Nesta segunda-feira (25/1), o governador do Distrito Federal, Ibaneis Rocha (MDB), visitou a fábrica do Grupo União Química onde está ocorrendo a produção da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19. A farmacêutica está instalada em Santa Maria.

Na ocasião, o chefe do Executivo local afirmou que o governo do DF não pretende comprar a vacina russa após eventual autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Aqui no DF eu sigo o Plano Nacional de Imunização, e tem dado certo. As vacinas que têm chegado têm sido distribuídas de forma racional pelo Ministério da Saúde, o ministro Pazuello tem feito essa distribuição de forma proporcional. Então, eu acredito que não deva se instalar uma corrida entre os estados para a compra da vacina. Nós temos de ter a vacina em quantidade para toda a população brasileira, porque, senão, nós não vamos conseguir atingir o que nós todos pretendemos, que é a imunização da população como um todo, diminuindo essa doença em todo o país”, declarou o governador.

Questionado se o GDF dependerá do governo federal, mesmo com os problemas ocorridos em relação à aquisição dos imunizantes e à demora no início do processo de vacinação, Ibaneis disse que “eu não tenho visto essa demora (do governo federal)”. “Eu não consigo ainda elevar isso a um nível de crítica no que diz respeito ao trabalho do Ministério da Saúde”, ressaltou.

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