Anvisa concede certificado de boas práticas de fabricação à Pfizer-BioNtech
Finalização da etapa de certificação dos laboratórios é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro da vacina
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite desta segunda-feira (28/12) que concluiu a análise das informações enviadas pelo laboratório farmacêutico Pfizer e concedeu o certificado de boas práticas de fabricação às empresas que participam do processo de fabricação da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer/BioNtech.
A análise dos dados foi concluída no último sábado (26/12). Segundo a agência, a finalização da etapa de certificação dos laboratórios fabricantes dos imunizantes é um dos pré-requisitos para a continuidade do processo de registro.
“Faz parte dos esforços contínuos da agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível”, diz comunicado da Anvisa.
Ainda segundo a agência reguladora, quatro empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico, assim como da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech.
Dessas quatro empresas, a Anvisa já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma.
Submissão contínua
Também nesta segunda a Pfizer informou que não irá submeter à Anvisa o pedido de uso emergencial de sua vacina no Brasil.
A farmacêutica optou pelo processo de “submissão contínua” da vacina à agência, por considerá-lo “mais célere” diante das regras apontadas no Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa.
No processo de submissão contínua, os dados técnicos da vacina são encaminhados à Anvisa à medida que são gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas contra Covid-19 não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à agência.
