Anvisa: “Uso de medicamentos off label traz risco aos pacientes”

Governo federal sancionou lei que permite uso de medicamentos para finalidades não autorizadas pela Anvisa

atualizado 22/03/2022 13:58

Fachada do prédio sede da AnvisaGustavo Moreno/Especial Metrópoles

Em nota divulgada à imprensa nesta terça-feira (22/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sustenta que a aplicação da lei nº 14.313, que permite uso de remédios para finalidades além das regulamentadas pelo órgão sanitário, deve ter “ações robustas do poder público para reduzir riscos aos pacientes”.

Sancionada nesta terça, a legislação permite o uso off label de medicamentos, ou seja, para tratar sintomas diferentes dos autorizados pela Anvisa em registro. No entanto, a utilização é autorizada apenas para tratamentos aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao Sistema Único de Saúde (Conitec).

A Anvisa disse respeitar o “processo legislativo constitucional estabelecido no Brasil”, mas ressaltou que a medida pode resultar no aumento de eventos adversos não conhecidos.

“Para a segurança do paciente, faz-se necessário um rígido controle e monitoramento, com o estabelecimento de critérios revestidos de evidências científicas, responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela Anvisa, devendo ser adotados procedimentos claros e transparentes”, ressaltou o órgão regulador.

De acordo com a agência, o uso para sintomas não previstos em bula pode resultar ainda em “ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional”.

“Convém registrar que o uso off label é reconhecido como condição por vezes necessária e restrita à prática clínica, podendo abranger não somente o uso em indicações não solicitadas à Autoridade Reguladora e, portanto, não autorizadas, mas também em condições outras que as estabelecidas em bula, relativamente a doses, a regimes posológicos, a população alvo (adulto/infantil/lactentes/grávidas), a forma de administração e outros”, pontuou o órgão na nota.

A Anvisa ressaltou que o detentor do registro do medicamento é a empresa responsável pelo produto. “Questões legais referentes aos critérios de registro, responsabilização por danos e compensação para pacientes devem ser avaliados com cautela quanto à proposição do uso off label”, consta no comunicado.

O órgão finalizou informando que já estuda medidas regulamentares para monitorar a situação, visando proteger a saúde pública.

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