Anvisa recebe 3º pedido de registro para medicamento contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o terceiro pedido de uso emergencial para medicamento contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.

A Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A pediu a autorização para um produto que é uma combinação dos fármacos casirivimabe e imdevimabe. A documentação foi entregue na quinta-feira (1/4).

Segundo o laboratório, a medicação funcionaria como um coquetel de anticorpos. Ao todo, a documentação sobre o remédio tem 3.626 páginas de dados e informações sobre o uso e eficácia.

“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana (Food and Drug Administration – FDA) os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada”, explica a agência em nota.

A combinação dos casirivimabe e imdevimabe, chamados de anticorpos monoclonais, são usados para tratar câncer e doenças autoimunes, e são criados a partir de uma única célula e clonados em laboratório.

Eles são baseados nos anticorpos criados naturalmente pelo sistema imunológico do corpo, embora sejam frequentemente modificados para uma maior eficácia e segurança.

Segundo a agência, as primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis.

Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório. A avaliação é feita pela diretoria colegiada da Anvisa (foto em destaque), ancorada em parecer técnico.

A avaliação da solicitação para o uso emergencial e temporário do medicamento acontece no prazo de até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões feitas pela agência dentro do processo.

Em novembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Autorização de Uso de Emergência do coquetel nos Estados Unidos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu parecer favorável no final de fevereiro para usá-los em pacientes que não apresentem alto risco de desenvolver uma forma grave da covid-19.

Outros remédios

Antes, na terça-feira (30/3), a farmacêutica Eli Lilly  fez o pedido de uso emergencial de dois medicamentos contra a doença. Também é uma combinação de duas fórmulas (banlanivimabe e etesevimabe)

O remédio atua para evitar casos graves da infecção pelo coronavírus em adultos e crianças, mas  não é recomendado para pessoas que estejam em suporte ventilatório. O pedido está em análise.

O Brasil tem mais de 12,8 milhões de casos confirmados do novo coronavírus e 325 mil óbitos em decorrência da doença. O Ministério da Saúde aplicou 20,2 milhões de doses da vacina (entre primeira e segunda doses). Atualmente, o país é o epicentro da doença no mundo.

Liberado

Em 12 de março, a Anvisa liberou Remdesivir para tratar Covid. O antiviral foi o primeiro medicamento aprovado para uso em pacientes hospitalizados. Ele não é vendido em farmácias.

Com o registro, o Rendesenvir é administrado via injetável e exclusivamente em hospitais. A medida é para que o paciente seja monitorado. Segundo a Anvisa, o remédio não cura, mas reduz o tempo de internação de pacientes.