Anvisa e Butantan se reúnem para discutir sobre dose de reforço

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta sexta-feira (3/9), que os dados sobre dose de reforço para a imunização da Covid-19 não foram apresentados pelo Instituto Butantan, em reunião para tratar sobre o andamento da vacina Coronavac e a possibilidade de uma terceira dose do imunizante.

De acordo com a agência, há a necessidade de apresentação de estudos e dados que sustentem essa indicação e posologia. A Anvisa defende que tem realizado reuniões com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19.

“O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e a complementação de dados para aquelas vacinas que já estão em uso emergencial”, complementa.

Registro

Até o momento, não há pedido para registro definitivo da vacina Coronavac na Anvisa. O imunizante conta apenas com autorização para uso emergencial.

“Desde o início, a Anvisa trouxe a previsão, em ambas as normas, de que, na hipótese de reconhecimento pelo Ministério da Saúde de não mais se configurar a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, a autorização para uso emergencial será automaticamente suspensa até que o laboratório apresente à Agência o pedido de registro do produto”, explica a Anvisa.

“Além disso, também ficou estabelecido que, findo o prazo concedido para uso emergencial, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pela Anvisa”, finaliza.