Anvisa autoriza uso emergencial do 4º medicamento contra Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial de um novo medicamento para tratamento da Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.

Em reunião extraordinária nesta quarta-feira (11/8), a direção da agência reguladora decidiu, por unanimidade, liberar o uso temporário e emergencial, em caráter experimental, do medicamento Regkirona (Regdanvimabe). A fórmula apresenta eficácia contra as variantes Beta, Gama e Delta — considerada mais contagiosa.

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A empresa Celltrion Group pediu a autorização para o uso do medicamento no Brasil em 12 de maio. Essa é o quarto fármaco a ter a liberação no país (veja lista completa no fim da reportagem).

O medicamento é um anticorpo monoclonal desenvolvido por uma farmacêutica sul-coreana. É indicado para tratar pacientes contaminados com o novo coronavírus, e que correm risco de ter complicações por conta da doença. O fármaco não deve ser administrado em pessoas que estejam fazendo uso de oxigênio suplementar.

“Esse pedido foi excessivamente avaliado. A Anvisa reconhece e dá o peso para as decisões de outras agências regulatórias”, destacou a diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, relatora da solicitação.

Segundo Meiruze, a empresa apresentou dados sobre a certificação de boas práticas de produção da nova medicação. São esses documentos que garantem a segurança na fabricação do fármaco.

A diretora ainda destacou que a Anvisa avaliou riscos e benefícios, antes de liberar a administração da fórmula. “Não estamos recomendando o uso preventivo do Regdanvimabe”, salientou.

Quem receber o tratamento com o anticorpo deverá esperar 90 dias para ser vacinado contra a Covid-19, já que não existem estudos científicos sobre o uso do remédio combinado com os imunizantes. “O paciente deverá ser avaliado por um médico antes da vacinação“, frisou Meiruze.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos Anvisa, em apresentação técnica, defendeu a liberação. “Considerando o momento de pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera satisfatórias as informações relativas ao produto terminado”, escreveu.

“Dada a atual situação de emergência, considera-se que as poucas incertezas identificadas podem ser resolvidas após a autorização por meio da continuação dos estudos clínicos em andamento e do monitoramento da eficácia do medicamento frente às novas variantes”, explicou o gerente-geral.

Não existem dados sobre a administração do produto em grávidas, lactantes, pacientes com doença hepática moderada ou grave, e pacientes com doença renal grave. Por isso, o uso não é recomendado para esse público.

A autorização evidencia que o uso é restrito a hospitais e exige prescrição médica. A venda é proibida ao comércio, motivo pelo qual a fórmula não poderá ser vendida em farmácias e drogarias.

Veja remédios autorizados para o tratamento da Covid-19:

• O Remdesivir teve o registro concedido pela agência em março deste ano;
• Produzida pelas farmacêuticas Regeneron e Roche, a associação de anticorpos monoclonais (casirivimabe + imdevimabe) foi autorizada para uso emergencial, em abril.
• Produzida pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil, a associação de anticorpos monoclonais (banlanivimabe + etesevimabe) foi autorizada para uso emergencial, em maio.
• Produzido pela empresa sul-coreana Celltrion Group, o Regkirona (Regdanvimabe) é anticorpo monoclonal cuja autorização foi concedida em agosto deste ano.