Diabetes: Anvisa ordena recolhimento de medidor de glicose. Veja lotes
Lotes de glicosímetros falharam em testes da Fiocruz. Anvisa proíbe uso e pede que usuários reportem erros de medição da diabetes
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na quarta-feira (16/7) o recolhimento e a suspensão definitiva de três lotes do medidor de glicose sanguínea OK PRO.
Segundo a agência, eles foram reprovados em testes de rotulagem, conformidade, reprodutibilidade e repetibilidade, caracterizando medições de glicose imprecisas. A análise foi conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).
Os lotes suspensos são OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509 fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio e Distribuição de Materiais Médicos. Com a suspensão, fica proibida a comercialização, importação, distribuição, anúncio e uso dos produtos afetados.
Principais sinais da diabetes
- Sensação de cansaço e irritabilidade.
- Visão turva.
- Sede excessiva.
- Fome frequente.
- Boca seca.
- Doença periodontal.
- Feridas que demoram para cicatrizar.
- Formigamento nos pés e mãos.
- Perda de peso.
- Coceira ao redor do pênis ou vagina, ou episódios recorrentes de candidíase.
- Vontade excessiva de urinar.
- Coceira na pele.
- Manchas escuras na pele.
- Infecções frequentes.
Interdição de testes de glicose
Além da suspensão, a Anvisa determinou a interdição cautelar de dois lotes dos testes de glicose sanguínea da mesma linha. A decisão atinge os lotes HHH240415B-1 e B30025B25-1, também fabricados pela Biomolecular.
O lote HHH240415B-1 falhou em testes de conformidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Já o B30025B25-1 foi reprovado na análise de conformidade. A interdição cautelar é temporária. Ela serve para evitar o uso dos produtos enquanto não estiverem de acordo com as normas de segurança sanitária.
Falhas afetam controle da diabetes
Os glicosímetros são essenciais para pessoas com diabetes avançada. Os aparelhos orientam a aplicação de insulina, hormônio que regula o açúcar no sangue e que pessoas com diabetes tipo 1 não produzem.
Por isso, a precisão dos dispositivos é vital. Erros na medição podem levar à aplicação incorreta da insulina, com risco de quadros graves como hipoglicemia, necrose e até morte, dependendo da dose.
Associações de pessoas com diabetes vinham reclamando há meses da inconsistência dos dados apresentados por diferentes medidores comercializados no Brasil. “A diferença de valores que encontramos entre os glicosímetros é brutal: uma mesma gota de sangue marca quase 200 em um aparelho e em outro fica em 70”, afirmou a ativista Vanessa Pirolo, da Coalizão Vozes do Advocacy em Diabetes e Obesidade, em entrevista anterior ao Metrópoles.
Em resposta, a Anvisa passou a pedir a fiscalização dos equipamentos com base em testes laboratoriais e denúncias da população. O objetivo é retirar do mercado aparelhos com erros graves de leitura.
Recomendações para consumidores
A Anvisa orienta que pacientes interrompam o uso dos lotes suspensos imediatamente e que entrem em contato com o fabricante para orientações sobre a substituição por lotes que foram aprovados.
O atendimento é feito pelo e-mail sac@bmtmed.com.br. A empresa deve prestar esclarecimentos sobre o recolhimento e oferecer alternativas seguras. A agência também reforça que denúncias sobre erros de medição devem ser feitas o quanto antes tanto para os fabricantes como aos canais oficiais da Anvisa.
Posicionamento da OKPro
Até o presente momento, não houve qualquer confirmação de desvio de qualidade no sistema de monitoramento glicêmico OK PRO. Alguns testes iniciais apresentaram laudos insatisfatórios nos primeiros testes realizados pela FIOCRUZ/INCQS. Conforme a legislação sanitária vigente, as análises são divididas em várias etapas, necessitando a realização da contraprova para a conclusão final. Até que seja realizada a análise de contraprova, ou seja, uma nova rodada de testes – o processo permanece inconclusivo.
Informamos ainda que já solicitamos a análise de contraprova dos testes que motivaram a referida interdição que será realizada em breve na Fiocruz/INCQS, em conformidade com as disposições legais aplicáveis. Já nos reunimos também com a Vigilância Sanitária Estadual visando um melhor entendimento sobre o rito e nos comprometemos a auxiliar no que for necessário, até que se realize o teste de contraprova que definirá, pela comprovação da qualidade dos produtos Ok Pro.
Estamos em contato permanente com a ANVISA e com a Secretaria do Estado de Saúde para verificar todos os trâmites necessários. Nosso objetivo é agilizar os testes de contraprova dos produtos que estão em quarentena e, desta forma, comprovar que o sistema de monitoramento glicêmico Ok Pro é confiável.
Os produtos Ok Pro possuem registros na ANVISA, certificações nacionais e internacionais, Certificado de Boas Práticas de Fabricação – ANVISA, certificado ISO 15107:2013 que estabelece os padrões de qualidade e verificação do desempenho analítico de sistemas de monitoramento glicêmico, conforme estabelecido na IN 24/2018 da ANVISA.
Lembramos que, ação cautelar consiste em uma medida preventiva que perdura até que seja realizada a última análise comprovando a qualidade dos produtos ou qualquer desvio de qualidade. Ainda não se trata de algo definitivo! Conforme estabelecido no código de saúde do Estado de Minas Gerais Lei 13.317/99 e Lei Federal 6437/77, o rito pericial não se encerra somente na primeira análise.
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