Covid-19: autorização emergencial para uso da vacina só valerá para o SUS

Agência estabeleceu critérios que abrem caminho para os pedidos de uso emergencial de imunizantes contra o coronavírus

02/12/2020 19:39, atualizado 02/12/2020 20:00

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Anvisa/internet

1 de 1 anvisa - Foto: Anvisa/internet

O gerente-geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, afirmou, em coletiva de imprensa nesta quarta-feira (2/12), que nenhuma empresa pediu, até o momento, o uso emergencial da vacina contra a Covid-19. O órgão publicou um guia para as empresas que pretendem solicitar essa modalidade, que valerá apenas para a rede pública e pode cessar a qualquer momento.

“É uma excepcionalidade prevista no nosso arcabouço regulatório, mas não existia essa autorização dessa maneira, foi criada em razão da pandemia de Covid-19. O que estamos fazendo agora é traçar os requisitos mínimos”, explica Gustavo.

Ele explica que a decisão de publicar o guia e permitir o uso emergencial surgiu de uma busca por convergência regulatória da Anvisa em relação a outras agências, como o FDA, dos Estados Unidos, ou a Organização Mundial da Saúde (OMS). “Não foi um pedido do Ministério da Saúde, ou empresa específica. É uma decisão alinhada às melhores práticas internacionais”, afirma.

Uma vez que as informações forem protocoladas pelas farmacêuticas, a Anvisa vai avaliar se a autorização será concedida – o intervalo de tempo para esse processo ainda não está definido. O gerente diz que a agência não tem como saber quantos dias depois da publicação do documento a vacina estará acessível, já que essa é uma atribuição da empresa em conjunto com outros órgãos federais.

Ele lembra ainda que as imunizações aprovadas nesse processo ainda devem continuar com o registro no órgão e que não poderão ser comercializadas. “Essas vacinas só podem ser destinadas a programas específicos do governo, para que se possa fazer um controle”, explica.

Segundo a pasta, o que está sendo proposto é uma nova via de acesso às vacinas. “É importante esclarecer que o que estamos colocando hoje como alternativa não é, de forma alguma, uma barreira a mais para o acesso às imunizações. Pelo contrário, a ideia é deixar os requisitos mais claros e não implica atraso“, diz o diretor.

A Anvisa informa que pacientes terão de assinar termo de consentimento e que eventos adversos devem ser comunicados à agência em 24 horas.

estudo clínico

Arte/Metrópoles