Anvisa vai inspecionar fábricas da vacina de Oxford e da Coronavac na China

Um time técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) embarca nesta sexta-feira (13/11) para a China. O objetivo da viagem é inspecionar as fábricas da Sinovac, responsável pela vacina Coronavac contra a Covid-19, e a Wuxi Biologics, que produzirá parte da vacina de Oxford.

Serão avaliadas as condições das fábricas para emitir um certificado de boas práticas — sem ele, os imunizantes não conseguirão ser registrados e comercializados no Brasil.

“O processo de certificação de boas práticas de fabricação é um ato técnico complexo, que envolve desde a verificação das instalações e dos equipamentos e a qualificação dos colaboradores até a garantia da qualidade e a avaliação de risco de cada etapa produtiva para a liberação final do insumo farmacêutico e do produto acabado”, explica, em nota, a Anvisa.

A equipe ficará em quarentena de duas semanas antes de visitar as instalações, que ficam em Pequim e Xangai, e deve voltar ao Brasil em cerca de um mês.

Vacina de Oxford chinesa?

De acordo com a Bio-Manguinhos/Fiocruz, o Brasil não importará a vacina de Oxford produzida pela AstraZeneca já finalizada. O que será fabricado na China é o concentrado vacinal, o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que serve como base para o imunizante. Apesar de a fórmula ter sido criada pela universidade britânica, a produção desta etapa será feita na fábrica asiática.

“No Brasil, esse composto passará pelas etapas de processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade em Bio-Manguinhos/Fiocruz”, explica a entidade.

A vacina já pronta só poderá ser comercializada quando a Anvisa autorizar a transação — se as fábricas forem reprovadas na inspeção, o imunizante não pode ser aplicado em território nacional. Porém, caso algo não esteja de acordo com as regras da Anvisa, o mais comum é que a agência faça exigências de mudanças para aprovar o local.

estudo clínico

Arte/Metrópoles

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