Anvisa proíbe fabricação e venda de Ozempic e Wegovy manipulados
Anvisa veta versões manipuladas de canetas emagrecedoras e exige maior controle de qualidade no uso de medicamentos agonistas de GLP-1
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta segunda-feira (25/8), a manipulação de medicamentos agonistas de GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, indicados para o tratamento da diabetes tipo 2 e perda de peso. A decisão faz parte das novas regras para importação e manipulação de insumos farmacêuticos usados nas “canetas emagrecedoras”.
A decisão foi formalizada no Despacho nº 97/2025, acompanhado da Nota Técnica nº 200/2025, e busca reduzir riscos sanitários em meio ao crescimento da procura por essas substâncias.
Segundo a agência, insumos de origem biotecnológica só poderão ser importados por empresas devidamente autorizadas e desde que se trate do mesmo insumo farmacêutico ativo (IFA) já analisado no processo de registro do medicamento de referência.
Nesse cenário, farmácias de manipulação não podem importar diretamente esses insumos e, quando utilizarem o material adquirido de importadoras, deverão comprovar a realização de testes mínimos de controle de qualidade e seguir normas rígidas de preparação estéril.
No caso da semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, a Anvisa foi categórica: a manipulação não está autorizada no Brasil.
Já em relação a insumos obtidos por síntese química, a manipulação só será possível quando houver no país um medicamento registrado com a mesma molécula. Atualmente, não existe nenhuma forma sintética de semaglutida registrada, o que torna inviável sua manipulação.
A agência também determinou que todas as etapas de importação desses insumos biotecnológicos passem por análise no chamado “Canal Amarelo”, exigindo relatórios de qualidade dos fabricantes internacionais.
A medida complementa uma decisão anterior, tomada em abril deste ano, que estabeleceu a obrigatoriedade de retenção da receita médica para a venda de medicamentos agonistas de GLP-1, com validade máxima de 90 dias.
A regra teve apoio de entidades médicas como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), que consideraram a restrição um avanço no uso seguro dessas terapias.
A farmacêutica Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, declarou em nota que a decisão da Anvisa representa uma “camada adicional de proteção” à saúde pública, ao coibir práticas de manipulação não autorizadas que podem expor os pacientes a riscos de contaminação, instabilidade ou dosagens incorretas. A Anvisa reforçou que a fiscalização será intensificada e que farmácias flagradas descumprindo a norma estarão sujeitas a sanções.
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