Mulher que ficou com sequelas em estudo clínico receberá R$ 300 mil

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) manteve a decisão que condenou um laboratório a pagar R$ 300 mil e pensão vitalícia de cinco salários mínimos (R$ 7,5 mil em valores atuais) a uma mulher que desenvolveu pitiríase rubra pilar, uma doença dermatológica rara e incapacitante, durante estudo clínico.

De acordo com o processo judicial, a paciente relatou os primeiros sinais da doença após a segunda rodada de aplicação drospirenona + etinilestradiol, combinação utilizada em anticoncepcionais orais.

Ela participava de estudo do Aché Laboratórios Farmacêuticos que tinha como objetivo avaliar a biodisponibilidade e a eficácia de um medicamento similar, que seria lançado pela empresa. O caso ocorreu em Goiás.

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O que aconteceu

• A Terceira Turma do STJ manteve decisão que condenou Aché Laboratórios Farmacêuticos a pagar R$ 300 mil e pensão vitalícia de cinco salários mínimos a uma mulher que participou de estudo clínico.
• Ela desenvolveu pitiríase rubra pilar, doença rara dermatológica.
• A doença teria surgido após a segunda rodada de aplicação drospirenona + etinilestradiol, anticoncepcional oral.
• A empresa diz que não há provas de que há relação entre o medicamento e a doença rara.
• A decisão da Terceira Turma do STJ é do dia 18 de fevereiro de 2025.

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O Tribunal de Justiça de Goiás (TJGO) condenou o laboratório a pagar R$ 300 mil à vítima, além de pensão vitalícia de cinco salários mínimos em razão da redução da capacidade de trabalho causada pelas sequelas irreversíveis.

O laboratório disse que o TJGO exigiu produção de prova negativa, “o que seria impossível”, de acordo com a defesa. A empresa também declarou que os valores da condenação deveriam ser reduzidos porque a renda da mulher era inferior a um salário mínimo antes da pesquisa.

“Assevera que ‘a mera presunção em decorrência da coincidência dos fatos – manifestação da doença dois meses após o estudo realizado, e não 10 dias, como apontado pelo TJGO – não pode se sobrepor a prova técnica – pericial e
documental – que aponta a inexistência de nexo de causalidade e não pode servir de amparo para mitigar o laudo pericial”, argumentou a empresa.

A relatora do processo no STJ, ministra Nancy Andrighi, citou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 9 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), segundo a qual “o patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do participante do ensaio clínico, e outras ações necessárias para a resolução de eventos adversos relativos ao ensaio clínico”.

A magistrada também destacou que a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde “responsabiliza o pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa pela assistência integral aos participantes, no que se refere às complicações e aos danos decorrentes, prevendo, inclusive, o direito à indenização”.