União Química pede desistência do desenvolvimento clínico da Sputnik

A Anvisa diz que a desistência se refere ao processo de condução de estudo clínico e não está relacionado ao pedido de uso emergencial

20/05/2021 19:48

IFA da Sputnik V produzido no Brasil — Divulgação/Davi Rosa

A farmacêutica União Química enviou, no último dia 4 de maio, pedido de desistência do processo de desenvolvimento clínico da vacina Sputnik V contra a Covid-19. O pedido veio após o vencimento do prazo de 120 dias para que a empresa atendesse as exigências da Anvisa.

De acordo com a agência, a decisão se refere apenas ao processo de condução de estudo clínico no Brasil e não está relacionado ao pedido de uso emergencial, “que é um processo distinto”, explicou.

“Em face da ausência do protocolo clínico e de outros documentos e informações requeridas pela legislação sanitária vigente (RDC 9/2015), em 4 de janeiro de 2020, a Anvisa emitiu uma exigência técnica à empresa para apresentação dos documentos, informações e esclarecimentos faltantes”, disse a agência.