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Anvisa aprova novo medicamento avançado para tratamento do câncer

O novo produto autorizado tem demonstrado eficácia e segurança em casos de pacientes com recaída de linfomas graves

atualizado

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Myke Sena/Esp. Metrópoles
frascos de comprimidos e seringa
1 de 1 frascos de comprimidos e seringa - Foto: Myke Sena/Esp. Metrópoles

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário de mais um produto de terapia avançada destinado ao tratamento de pacientes adultos com câncer. O medicamento Yescarta, fabricado pela Kite, empresa do grupo Gilead Sciences, será utilizado para tratar o Linfoma de Grandes Células B, câncer que afeta o sistema imunológico.

O produto de terapia gênica é baseado em Células T modificadas. Esse tipo de tratamento tem demonstrado eficácia e segurança em casos de recaída de linfomas graves. O medicamento é composto por células projetadas para eliminar as células tumorais.

Avaliação da Anvisa

As análises de registro sanitário do Yescarta foram realizadas pela Anvisa com base em informações regulatórias e científicas enviadas pela empresa, destacando dados sobre:

  • Experimentos pré-clínicos
  • Estudos clínicos realizados
  • Processo de obtenção do material de partida por metodologia padronizada de coleta e criopreservação
  • Produção em larga escala com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação
  • Estudos de estabilidade e mecanismos de distribuição do produto no Brasil, bem como processos controlados de exportação de material de partida e importação do produto pronto para uso
  • Estratégias para orientações e precauções de cuidados especiais ao paciente
  • Mecanismos de monitoramento e gerenciamento de riscos após a administração do produto aos pacientes e demais requisitos aplicáveis de farmacovigilância

O processo de fabricação dos componentes ativos e do produto final receberam a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), mediante inspeções de técnicos nos Estados Unidos e na Holanda. A Anvisa concluiu que o processo de fabricação demonstra ter qualidade consistente e controlada.

Segundo a reguladora, os benefícios do Yescarta são uma resposta eficiente e durável em pacientes com linfoma recidivado e refratário, sendo que as reações adversas mais comuns observadas têm boa resposta com adequado manejo clínico.

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