Pela 2ª vez, Ministério da Saúde pede importação da Covaxin à Anvisa
Pasta quer adquirir 20 milhões de doses do imunizante. Primeiro pedido, realizado em março, foi negado pela agência reguladora
O Ministério da Saúde protocolou, na segunda-feira (24/5), um novo pedido de importação da vacina indiana Covaxin/BBV152 junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A pasta quer adquirir 20 milhões de doses do imunizante.
Produzida pelo laboratório Bharat Biotech, a vacina já tem autorização para uso emergencial na Índia. Em março, a Anvisa negou o primeiro pedido de importação feito pelo Ministério da Saúde, alegando que a pasta não apresentou documentos que demonstrassem segurança, eficácia e qualidade do fármaco.
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Ver todasMesmo com a rejeição, o Ministério da Saúde, a Anvisa e a Precisa Medicamentos, laboratório que produzirá a vacina no Brasil, seguiram com as tratativas para adequar a documentação solicitada pela agência.
A Bharat Biotech também protocolou um novo pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação. De acordo com a Anvisa, a deficiência nessa área foi uma das motivações da primeira decisão da agência.
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Uma nova análise feita pela farmacêutica Bharat Biotech, em conjunto com o Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR), mostrou que o imunizante tem eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos leves e de 100% para casos graves da doença.
Veja como são as etapas de estudo das vacinas contra a Covid-19:
As novas taxas são resultado da segunda análise provisória de testes clínicos de fase 3. Em um comunicado, Balram Bhargava, chefe do ICMR, afirmou que está “muito satisfeito em afirmar que a Covaxin mostrou eficácia de 78% na segunda análise provisória”.
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