Butantan diz que doses de lote interditado de Coronavac “são seguras”

Rio de Janeiro – Após a interdição do lote com mais de 12 milhões de doses de Coronavac ser interditado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Butantan declarou que a medida da Anvisa não deve causar “alarmismo”. Em nota, o órgão afirma que seus técnicos identificaram e, “por compromisso com a transparência e por extrema precaução”, comunicaram à agência que os lotes, enviados ao governo federal, foram envasados em laboratório não autorizado pelo órgão brasileiro.

No texto, o Butantan frisa que o aviso foi feito após atestar a qualidade das doses recebidas. “Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, diz a nota.

O instituto informou também que encaminhou à Anvisa, há 15 dias, toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. “Por isso, tem convicção que ela (a certificação) será concedida em breve. Caso necessário, (o Butantan) pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário”, completa.

Governador João Doria acompanha a entrega de mais doses da Coronavac ao Ministério da Saúde

Divulgação/Governo de São Paulo

Doria acompanha entrega de doses da Coronavac

João Doria acompanha entrega de doses da Coronavac Fábio Vieira/Metrópoles

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Governo de São Paulo recebe IFA para produção de Coronavac

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Ao suspender a aplicação das doses, a Anvisa alegou adotar critérios que devem ser atendidos por todos os imunizantes utilizados no país, “sob risco de comprometimento da eficácia e segurança das doses, e que as 12,1 milhões de doses da CoronaVac foram encaminhadas ao Plano Nacional de Imunização (PNI), porém, ainda não se sabe quantas foram utilizadas”.

“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, diz a agência.

Leia a íntegra da nota do Instituto Butantan: 

O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.

O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.

A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.

Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).

Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.

O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.

Eis a íntegra do comunicado do Ministério da Saúde:

O Ministério da Saúde informa que não foi notificado oficialmente pelo Instituto Butantan. No entanto, todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas.

A Pasta está em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e também já solicitou ao Conass e Conasems a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes. Também está sendo feita a checagem de todos os lotes referidos que ainda estão no Centro de Distribuição e Logística do Ministério, bem como os que já foram enviados aos estados e ao Distrito Federal.