Anvisa suspende uso de próteses mamárias e de glúteo chinesas; entenda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última sexta-feira (25/7), a suspensão imediata de produtos de saúde, como próteses mamárias e glúteas, fabricados pela empresa chinesa Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd., após a identificação de 47 irregularidades graves.

A suspensão é válida para próteses de lotes a partir de 1º de maio deste ano. Os produtos, segundo a Anvisa, são importadas pela empresa brasileira Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda. Entre os itens, estão provadores de prótese, prótese glútea e prótese mamária.

Confira quais são os lotes atingidos pela suspensão:

• Provadores para prótese mamária ISD texturizada – lotes a partir de 1/5/25
• Prótese glútea ISD – lotes a partir de 1/5/25
• Provadores para prótese glútea ISD – lotes a partir de 1/5/25
• Prótese mamária ISD texturizada – lotes a partir de 1/5/25

Foram identificadas 47 irregularidades, classificadas como de risco “Maior” e “Crítico”, que podem comprometer a qualidade e a segurança de eventuais produtos importados para o Brasil, de acordo com a Anvisa.

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O que diz a empresa

Em nota, a Parts Import ressaltou que lotes anteriores a 1º de maio estão de acordo com as especificações da Anvisa. “Reforçamos que a suspensão temporária mencionada refere-se à entrada de novos lotes, e não aos produtos já autorizados e comercializados no Brasil”, pontua a empresa.

A companhia alega, ainda, que a empresa chinesa Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd. está, atualmente, em processo de Re-Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) junto à Anvisa e que, por isso, o relatório mencionado “refere-se, exclusivamente, a adequações documentais e administrativas, que já estão sendo devidamente ajustadas, não havendo qualquer relação com a qualidade, segurança ou eficácia dos produtos já aprovados e em uso no Brasil”.

“Todos os materiais da nossa marca disponíveis no mercado foram certificados e re-certificados pela Anvisa e Inmetro, cumprindo os mais rigorosos critérios técnicos e sanitários.
Informamos ainda que nossa importação segue o modelo mais seguro existente: o Modelo 7 (lote a lote), que exige análise e aprovação individual de cada lote pela Anvisa antes de sua liberação ao mercado nacional”, afima a Parts Import.