Anvisa apresenta regras para produção e venda de cannabis medicinal
Proposta regulamenta do plantio à comercialização, atende decisão do STJ e prevê controle rígido, rastreabilidade e limites de THC
atualizado
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Em coletiva de imprensa realizada nesta segunda-feira (26/1), em Brasília (DF), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou uma proposta que atende à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) para regulamentar todas as etapas da produção de cannabis medicinal (IAC 16).
A regulamentação abrange desde a importação de sementes até o plantio, a industrialização e a comercialização dos produtos.
A apresentação foi conduzida pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e pelo diretor da 5ª Diretoria, Thiago Campos. Os tópicos expostos na coletiva serão analisados na próxima reunião da diretoria colegiada, marcada para quarta-feira (28/1), em sessão ordinária pública. Caso aprovadas, as normas entram em vigor em até seis meses.
Ao todo, foram apresentadas três resoluções da diretoria colegiada (RDCs): uma voltada à produção, outra à pesquisa científica e uma específica para associações de pacientes.
Produção
A autorização para produção será concedida exclusivamente a pessoas jurídicas. O processo contará com mecanismos de rastreabilidade geográfica e registro fotográfico, além de restrições ao cultivo de plantas com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%.
Será exigido registro prévio no Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), documentação sobre a origem do material genético e submissão a análises laboratoriais.
A produção será limitada à demanda farmacêutica, com definição de limites para a área de plantio. Em caso de irregularidades, o cultivo poderá ser destruído. O transporte deverá ser comunicado previamente à Polícia Rodoviária Federal (PRF) e será restrito a cargas controladas.
Pesquisas e associações
No caso das pesquisas científicas, os laboratórios deverão contar com barreiras físicas de proteção, vigilância e acesso restrito. Será vedada qualquer forma de comercialização ou dispensação de produtos para pacientes. Nessas situações, poderá haver cultivo com teor de THC superior a 0,3%.
Já a RDC destinada às associações de pacientes prevê a produção em pequena escala, fora do ambiente industrial, mediante chamamento público. As entidades interessadas deverão submeter os projetos à Anvisa, que definirá critérios como limite de produção e número de pacientes atendidos — geralmente de até 200.
Também haverá controle de rastreabilidade, e a comercialização dos produtos não será autorizada, apenas o atendimento aos pacientes associados.
Um comitê interministerial será criado, com participação da Anvisa e dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura, para fiscalizar e controlar todas as etapas da produção.
Atualmente, cinco estados brasileiros têm leis que autorizam o cultivo da cannabis medicinal: Paraíba, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe. Hoje, 49 produtos de 24 empresas estão aprovados pela Anvisa e disponíveis em farmácias.
Sobre a importação de sementes, Thiago Campos explicou que o Brasil já tem cadastro de registro de cultivares, e que o Mapa abrirá registro tanto para quem já detém a cultivar quanto para aqueles que desejarem importar sementes.
Prazo final
O prazo final estabelecido foi 31 de março para que a Anvisa conclua a regulamentação do processo. Inicialmente, o término estava previsto para junho de 2025, mas o governo solicitou o adiamento.
Em novembro, o STJ concedeu autorização sanitária para o plantio, cultivo e comercialização do cânhamo industrial — uma variação da Cannabis sativa com teor de THC inferior a 0,3% — por pessoas jurídicas, exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos.
O tetrahidrocanabinol (THC) é o principal composto psicoativo da cannabis, responsável pelos efeitos de alteração mental. Ele é um dos mais de 100 canabinoides identificados na planta e atua nos receptores do sistema endocanabinoide do corpo humano, podendo ser extraído naturalmente ou sintetizado em laboratório.
Cannabis é droga?
Em 2024, o próprio STJ decidiu que a cannabis com baixa concentração de THC não se enquadra na Lei de Drogas, uma vez que o composto não apresenta efeitos entorpecentes e possui benefícios medicinais cada vez mais comprovados cientificamente. Seu uso tem demonstrado eficácia no tratamento de crises convulsivas e espasmos musculares, como nos casos de epilepsia e esclerose múltipla, por exemplo.
