Vacina de Oxford deve ser liberada em até 10 dias a partir de pedido de uso emergencial

A liberação para uso emergencial da vacina Oxford/AstraZeneca no Reino Unido deixou o Brasil mais próximo da data em que a vacinação contra a Covid-19 no país será, finalmente, iniciada. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aguarda um pedido semelhante da Fundação Osvaldo Cruz para autorizar a aplicação da vacina no país.

Por enquanto, o posicionamento da Fiocruz — que produzirá a fórmula contra o coronavírus por meio de um acordo de transferência tecnológica com a AstraZeneca — é o de seguir com o processo de registro definitivo por meio da “submissão contínua” de documentos.

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No entanto, uma reunião da diretoria da fundação com a Anvisa, a ser realizada na tarde desta quarta-feira (30/12), pode mudar a estratégia, optando pelo pedido de liberação emergencial à agência reguladora. A AstraZeneca – farmacêutica que é parceria da Fiocruz – já sinalizou que este pedido será feito.

Na prática, a decisão pode antecipar o início da vacinação no Brasil para a primeira quinzena de janeiro. Fontes da Anvisa afirmam que a autorização emergencial pode ser concedida ao imunizante de Oxford antes dos dez dias que estão previstos na norma regulatória, pois parte da análise sobre a eficácia e segurança da vacina foi antecipada pelos documentos enviados até agora pela Oxford/AstraZeneca.

Um outro condicionante para a antecipação do calendário de vacinação seria o envio das doses do imunizante Oxford/AstraZeneca prontas. Até aqui, está acertado que a FioCruz receberá o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) em 9 de janeiro – a partir de então, ele precisará ser diluído, fracionado e envazado. A fundação vem solicitando que a entrega seja antecipada pela empresa para acelerar o processo.

Calendário
Em coletiva de imprensa nessa terça-feira (29/12), o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, afirmou que a previsão é iniciar a vacinação entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. Franco reforçou, entretanto, que o calendário depende das empresas fazerem a solicitação para uso emergencial ou registro da vacina à Anvisa.

A principal diferença entre as modalidades de uso emergencial e registro por meio de submissão contínua é justamente o tempo de análise. No uso emergencial, o processo é mais célere pois a licença é temporária e as exigências burocráticas são menores. Para o registro definitivo, as avaliações são mais detalhadas e o prazo estipulado é de até 60 dias.

Desde o início da semama, a pressão para que as farmacêuticas peçam autorização de uso emergencial à Anvisa aumentou. Até agora nenhum dos quatro laboratórios que testam vacinas contra a Covid-19 no país encaminhou esta modalidade de pedido e três deles iniciaram a submissão contínua.

A fabricante Pfizer, cuja vacina produzida em parceria com a BioNTech, já está aprovada em vários países – entre eles o Reino Unido e os Estados Unidos – já afirmou que não pretende pedir uso emergencial no Brasil