O que se sabe sobre eficácia e segurança da vacina Oxford/AstraZeneca para idosos

O início da vacinação contra a Covid-19 em caráter emergencial no Brasil vai completar três semanas, mas a população ainda tem dúvidas sobre a segurança e eficácia dos imunizantes. Os questionamentos voltaram depois que a Comissão de Vacinação da Alemanha (STIKO) emitiu um documento afirmando não recomendar a vacinação para maiores de 65 anos com a fórmula Oxford/AstraZeneca.

A principal justificativa foi a falta de estudos clínicos voltados para a população dessa faixa etária. De acordo com o texto dos especialistas alemães, “os dados atualmente disponíveis são insuficientes para avaliar a eficácia das vacinas em pessoas com mais de 65 anos”.

Durante os estudos clínicos internacionais feitos para o desenvolvimento da vacina, 660 pacientes idosos foram incluídos e apenas dois acabaram sendo contaminados pelo vírus. Além da Alemanha, outros países, como Suécia, Áustria, Polônia e França, consideram que não há participantes suficientes para garantir que o imunizante realmente funciona. Não há preocupação com a segurança da fórmula mas sim com a eficácia.

Em comunicado, June Raine, executiva-chefe da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido, defendeu o imunizante da AstraZeneca, afirmando que os dados até o momento mostram “uma forte resposta imunológica em pessoas com mais de 65 anos e que é segura”.

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No Brasil, a Fiocruz, parceira da AstraZeneca e responsável pela produção do imunizante em território nacional, também garante que as evidências até o momento mostram que a vacina é segura e capaz de incentivar a produção de anticorpos em idosos.

“De acordo com os resultados dos ensaios clínicos da fase 3, não há contraindicações para imunização de idosos com a vacina Oxford/AstraZeneca”, escreve o instituto, em nota. Ainda de acordo com a Fiocruz, no estudo clínico, 100% dos idosos com mais de 65 anos que participaram da pesquisa adquiriram anticorpos específicos após a segunda dose, ou seja, o imunizante trouxe benefícios para os que o receberam.

Dados insuficientes
Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirma que não há dúvidas ou questionamentos sobre a segurança das vacinas autorizadas neste momento no país. “De forma geral, a incerteza sobre a eficácia da vacina Covishield (Oxford) para a população idosa é conhecida e foi considerada no processo de aprovação do uso emergencial. Com os dados disponíveis atualmente, entretanto, não é possível afirmar sobre a eficácia específica em população com idade superior a 65 anos”, explica a agência.

A Anvisa diz ainda que, no momento, só é possível afirmar que o número de idosos participantes do estudo não é considerado “estatisticamente relevante” para definir a eficácia nesse grupo. Cerca de 6% dos participantes dos estudos clínicos apresentados à agência tinham 65 anos ou mais.

“Após a avaliação dos dados, verificou-se eficácia total de 70,42% para a vacina em estudo. Diante disso, a Anvisa determinou que, ao autorizar o uso emergencial da Covishield (Oxford), a vacinação deve ser feita com o permanente acompanhamento da população idosa vacinada”, diz.

A morte de um idoso de 83 anos após tomar a vacina também acendeu alertas na população. A Anvisa, o Ministério da Saúde e a Fiocruz investigam o caso e, até o momento, não há nenhuma prova de que o óbito esteja relacionado ao imunizante.

Serão analisados o histórico de saúde do paciente, assim como as condições de conservação e aplicação das vacinas. Também foi coletado material biológico para exames. A conclusão preliminar do caso deve ser divulgada nos próximos dias.

Segurança garantida

Além das agências reguladoras garantirem, os especialistas são unânimes em dizer: a vacina é, sim, segura para maiores de 65 anos, e a população pode se vacinar sem medo. O diretor científico da Sociedade de Infectologia do Distrito Federal, David Urbaez, acrescenta que esse é um grupo de altíssima prioridade. “O que pode acontecer com qualquer vacina é mal-estar, um quadro parecido com o da gripe, mas essas reações são próprias da ativação imunológica que a vacina induz. Não há nada a temer”, garante.

Bernadete Peres, vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), médica sanitarista e professora da Faculdade de Medicina da UFPE, ensina que a segurança é a capacidade de a vacina não produzir efeitos colaterais graves. “No geral, todos os imunizantes apresentados até agora são seguros”, diz.

Ampliação dos testes

Os especialistas pedem que se ampliem os testes de pessoas com mais de 75 anos na fase 3 – esses estudos devem continuar, pois são necessários para conseguir o registro permanente na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). É com essa autorização que as farmacêuticas poderão produzir e vender quantas doses quiserem.

“Até que a gente tenha melhores pesquisas e resultados sobre a eficácia, é importante que as pessoas continuem seguindo as recomendações de proteção individual e coletiva, como uso de máscara, higiene das mãos, distanciamento social. Vacinar, achar que está resolvido e baixar a guarda é uma situação que não orientamos”, diz a vice-presidente da Abrasco.

Veja na galeria como cada tipo de vacina funciona: