Anvisa libera medicamentos com canabidiol

Por meio de nota, a Anvisa destacou que os produtos não foram registrados no país e, portanto, não têm sua segurança e eficácia avaliadas e comprovadas pela vigilância sanitária brasileira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (21/3) a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de medicamentos e produtos com canabidiol e tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, desde que exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde.

Por meio de nota, a Anvisa destacou que os produtos não foram registrados no país e, portanto, não têm sua segurança e eficácia avaliadas e comprovadas pela vigilância sanitária brasileira. A agência alertou que, por essa razão, os produtos à base de canabidiol e THC podem causar reações adversas inesperadas.

“Muitos desses produtos não são registrados como medicamentos em seus países de origem, não tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Assim sendo, não é possível garantir a dosagem adequada e a ausência de contaminantes e tampouco prever os possíveis efeitos adversos, o que implica riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão.”, informou.

Extraído da Cannabis sativa, o canabidiol, conhecido como CBD, é utilizado no combate a convulsões provocadas por diversas enfermidades, entre elas a epilepsia. Em janeiro de 2015, a Anvisa retirou o canabidiol da lista de substâncias proibidas e o classificou como medicamento de uso controlado.

Em seguida, a agência facilitou a importação de medicamentos à base de canabidiol. A norma prevê que o paciente ou seu responsável legal solicite à Anvisa, em formulário próprio, uma autorização excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente ou responsável legal.

Decisão judicial
Atendendo a uma determinação da Justiça, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União de segunda uma resolução em que retira o Tetrahidrocannabinol (THC) e o canabidiol (CDB), presentes na maconha, da lista de substâncias psicotrópicas de uso proscrito no país. A partir de agora, os produtos são considerados como substâncias sujeitas à notificação da receita.

A Anvisa vai recorrer da decisão. “Há um risco nesta medida, sobretudo em relação aos produtos que tragam em sua composição THC. Não há estudos sobre eficácia para uso terapêutico, muito menos sobre a sua segurança”, disse o diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. “Há estudos científicos em curso sobre os efeitos do THC, há um produto em análise para liberação no País com essa substância ativa. O perigo maior não está em aguardar a análise, mas em aprovar algo que não se sabe quais serão os efeitos.”

A medida da Justiça, uma antecipação de tutela, foi dada numa ação civil pública movida pelo Ministério Público Federal (MPF). O MPF pede que, além da permissão da importação, seja permitido o plantio, a cultura e colheita da Cannabis para fins médicos e científicos. A medida autorizada pela Justiça não deixa claro se tais atividades são permitidas. Cita apenas a importação e prescrição médica de quaisquer espécies ou variedades da Cannabis.

A justificativa, dada pelo juiz da 16ª Vara Federal, Marcelo Rebello Pinheiro, é de que pacientes não podem esperar. “Enquanto pendente a conclusão das análises sobre a segurança e a eficácia das substâncias e, assim, enquanto perdurar o pronunciamento definitivo pelas rés sobre o tema, milhares de brasileiros continuarão a sofrer intensamente, ou mesmo virem a óbito, em razão de doenças graves e degenerativas.”

No DF
Também nesta segunda, foi promulgada a lei que inclui o canabidiol e outros 11 medicamentos na lista de distribuição gratuita para tratamento de epilepsia na rede pública do Distrito Federal. O reconhecimento à obrigatoriedade de se cumprir a Lei 5.625, de 2016, de autoria do deputado Rodrigo Delmasso (PTN), foi oficializada em publicação no Diário Oficial do DF.

“Agora é o momento de aprofundarmos o debate e encontrarmos medidas para regulamentar a proposta”, destaca o chefe da Casa Civil, Sérgio Sampaio. De acordo com o secretário, o Executivo reconhece a importância do tema e o tratará como prioridade, mas, para isso, será necessário fazer profundo estudo para tornar viável o conteúdo da lei.

Sampaio destaca que o trabalho de regulamentação seguirá as condições orçamentárias e financeiras do DF e que ter condições de proporcionar o ambiente ideal vai exigir tempo. “Todos os passos demandam organização da rede e dos recursos; teremos que fazer escolhas para implementar a lei”, reforça o chefe da Casa Civil.

Além da distribuição gratuita do canabidiol para tratamento de epilepsia, a norma promove uma série de alterações na Lei 4.202, de 2008, que instituiu o programa de Prevenção à Epilepsia e Assistência Integral às Pessoas com Epilepsia. Outros 11 remédios devem entrar na lista de medicamentos fornecidos.

Pessoal
A Lei 5.625, de 2016, trata também de uma série de cuidados a pessoas com epilepsia, como atendimento especializado em todas as unidades de saúde e avaliação médica em até 24 horas. “Neste caso, serão necessários dez vezes o número de profissionais de neurologia que temos na rede [33] para atender aos pacientes”, exemplifica Sampaio, em referência a um dos processos que terão que ocorrer para o cumprimento da lei, a contratação de novos médicos especialistas. Atualmente, o número de médicos do tipo em toda a região Centro-Oeste é de 350 profissionais.

A princípio, participarão do processo de estudos para a regulamentação da lei a Casa Civil e as Secretarias de Saúde, de Fazenda e de Planejamento, Orçamento e Gestão. Além disso, há famílias com casos de epilepsia que se dispuseram a discutir com o governo e debater o assunto abertamente em busca de soluções conjuntas.

 

A substância é derivada da planta Cannabis sativa, conhecida como maconha, e não é produzida no País. O uso de produtos à base do canabidiol para fins terapêuticos é apontado por pesquisadores e pacientes que têm epilepsia e convulsões como tratamento alternativo, quando os doentes não conseguem resultados com outros medicamentos.

Em 25 de fevereiro, o governador Rodrigo Rollemberg enviou à Câmara Legislativa veto ao Projeto de Lei nº 41, de 2015, de autoria do deputado Rodrigo Delmasso (PTN), alegando não ser possível cumprir a norma do ponto de vista de orçamento e de recursos para os gastos que a medida traria. Em 9 de fevereiro, a Câmara Legislativa derrubou o veto. O Executivo reenviou o texto à Casa em 14 de março.